Gardasil 9 - 9-valent HPV εμβόλιο

Τι είναι το εμβόλιο Gardasil 9 - HPV 9-valent και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;

Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από εννέα ετών για να προστατεύσει από τις ακόλουθες ασθένειες που προκαλούνται από εννέα τύπους ανθρώπινου ιού θηλώματος (τύποι HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 ):

προκαρκινικές αλλοιώσεις (αναπτύξεις) και όγκοι που επηρεάζουν τον τράχηλο, τον αιδοίο ή τον κόλπο και τον πρωκτό.
γεννητικών κονδυλωμάτων. Το Gardasil 9 θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.

Το εμβόλιο περιέχει καθαρισμένες πρωτεΐνες των εννέα τύπων HPV που αναφέρονται παραπάνω.

Πώς χρησιμοποιείται το εμβόλιο Gardasil 9 - HPV 9-valent;

Το Gardasil 9 είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα που διατίθεται σε φιαλίδια ή προγεμισμένες σύριγγες. Γενικά, το Gardasil 9 χορηγείται σύμφωνα με μια δοσολογία τριών δόσεων, η οποία περιλαμβάνει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης δύο μήνες μετά την πρώτη, ενώ η τρίτη δόση χορηγείται τέσσερις μήνες μετά το δεύτερο. Η δεύτερη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη και την τρίτη δόση να χορηγούνται τουλάχιστον τρεις μήνες μετά το δεύτερο. Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός ενός έτους.

Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση Gardasil 9 να ολοκληρώσουν τον κύκλο τριών δόσεων με αυτό το ίδιο φάρμακο. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή τον μηρό.

Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς λειτουργεί το Gardasil 9 - 9-valent HPV εμβόλιο;

Ανθρώπινοι θηλωματοϊοί είναι ιοί που προκαλούν κονδύλωμα και μη φυσιολογική ανάπτυξη ιστού. Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι ιού θηλώματος, μερικοί από τους οποίους σχετίζονται με όγκους ανογενών στα δύο φύλα. Σχεδόν όλα τα καρκινώματα του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται από μια λοίμωξη από τον HPV. Εκτιμάται ότι στην Ευρώπη περίπου το 90% των καρκίνων του πρωκτού, το 15% των καρκίνων του αιδοίου, το 70% των καρκίνων του κόλπου και το 30-40% των καρκίνων του πέους προκαλούνται από μόλυνση από HPV. Οι τύποι HPV 16 και 18 είναι υπεύθυνοι για υψηλό ποσοστό τραχηλικών και πρωκτικών όγκων, ενώ οι τύποι 6 και 11 HPV προκαλούν την πλειοψηφία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων. Πέντε άλλοι τύποι HPV (31, 33, 45, 52 και 58) σχετίζονται με υψηλό κίνδυνο καρκίνου, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 20% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας.

Όλοι οι θηλωματοϊοί έχουν ένα φάκελο, ή "καψίδιο", που αποτελείται από πρωτεΐνες που ονομάζονται "πρωτεΐνες L1". Το Gardasil 9 περιέχει τις καθαρισμένες πρωτεΐνες L1 για τους εννέα τύπους HPV που αναφέρονται παραπάνω, που παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA" και συλλέγονται σε "σωματίδια που ομοιάζουν με ιούς" (δομές που μοιάζουν με ιούς HPV, το σώμα δεν έχει καμία δυσκολία στην αναγνώρισή τους). Τέτοια σωματίδια που μοιάζουν με ιούς είναι ανίκανα να προκαλέσουν μόλυνση ή να προκαλέσουν ασθένειες

Όταν ένας ασθενής λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1. Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα όταν εκτίθεται σε πραγματικούς ιούς. Αυτή η παραγωγή αντισωμάτων βοηθά στην προστασία του σώματος από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.

Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα "πρόσθετο" (μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο) που διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση.

Ποιο είναι το όφελος του εμβολίου κατά του Gardasil 9 - 9-valent HPV κατά τις μελέτες;

Το Gardasil 9 μπορεί να προσφέρει προστασία έναντι των εννέα τύπων λοίμωξης από τον ιό HPV, όπως καταδεικνύεται σε τέσσερις κύριες μελέτες.

Η πρώτη μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε περισσότερες από 14.000 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. Η μελέτη αξιολόγησε πόσες από τις γυναίκες που έλαβαν Gardasil 9 ανέπτυξαν την ασθένεια (ανάπτυξη ή καρκίνο) μετά από μόλυνση με HPV που προκλήθηκε από τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 σε σύγκριση με το εμβόλιο Gardasil εγκεκριμένο το οποίο παρέχει ανοσοποίηση έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18). Η μελέτη διαπίστωσε ότι 1 στις 6 016 γυναίκες που εμβολιάστηκαν με τρεις δόσεις Gardasil 9 ανέπτυξε μια ομορφιά που σχετίζεται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε σύγκριση με 30 γυναίκες από 6 017 που εμβολιάστηκαν με τρεις δόσεις Gardasil. Βρέθηκε επίσης ότι τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 ήταν επαρκή για προστασία έναντι αυτών των τεσσάρων τύπων μόλυνσης από HPV. Οι γυναίκες παρακολουθήθηκαν για περίπου τρεισήμισι χρόνια με τη χορήγηση της τρίτης δόσης εμβολίου.

Η δεύτερη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 3066 άτομα, συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με αυτή του Gardasil 9 σε νέες γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 των HPV ένα μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης. Η μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών επιπέδων αντισωμάτων έναντι όλων των εννέα τύπων HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9-15 ετών σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών, για τους οποίους είχε προστατευθεί η ασθένεια που παρουσιάστηκαν στην πρώτη μελέτη.

Η τέταρτη κύρια μελέτη συνέκρινε τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των εννέα τύπων HPV ένα μήνα μετά την τρίτη δόση σε 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών σε σύγκριση με τα επίπεδα 1 101 γυναικών στην ίδια ηλικιακή ομάδα . Η μελέτη διαπίστωσε ότι το Gardasil 9 διεγείρει παρόμοια επίπεδα ανοσοποίησης σε γυναίκες και άνδρες έναντι όλων των εννέα τύπων ιών.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Gardasil 9 - 9-valent HPV εμβόλιο;

Η τρίτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 με αυτή του Gardasil σε 600 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών. Η μελέτη αξιολόγησε την εμφάνιση αντισωμάτων ένα μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης, δείχνοντας ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 είχαν επίπεδα ανοσοποίησης παρόμοιες με εκείνες που εμβολιάστηκαν με Gardasil έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV. Η τέταρτη κύρια μελέτη συνέκρινε τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των εννέα τύπων HPV ένα μήνα μετά την τρίτη δόση σε 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών σε σύγκριση με τα επίπεδα 1 101 γυναικών στην ίδια ηλικιακή ομάδα . Η μελέτη διαπίστωσε ότι το Gardasil 9 διεγείρει παρόμοια επίπεδα ανοσοποίησης σε γυναίκες και άνδρες έναντι όλων των εννέα τύπων ιών.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το εμβόλιο Gardasil 9 - HPV 9-valent;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil 9 είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έχει λάβει υπόψη ότι το Gardasil 9 παρέχει μεγαλύτερη προστασία έναντι του όγκου από τον πρόδρομο του Gardasil, καθώς προστατεύει από πέντε επιπλέον τύπους HPV (31, 33, 45, 52 και 58), οι οποίοι θεωρούνται υψηλού κινδύνου, παρόλο που είναι λιγότερο συχνές από τους τύπους 16 και 18. Συνεπώς, το Gardasil 9 αναμένεται να αποτρέψει τους περισσότερους καρκίνους και προκαρκινικές αλλοιώσεις του τραχήλου, του κόλπου και του αιδοίου, επιπλέον ότι τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τον ιό HPV. Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης - αν και εκδηλώνονται από ένα σημαντικό ποσοστό ατόμων - είναι ελαφρώς μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με το Gardasil.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου κατά του ιού HPV 9 - 9-valent;

Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Gardasil 9 χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Gardasil 9, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το 9 - 9-valent HPV εμβόλιο Gardasil

Στις 10 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Gardasil 9, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Gardasil 9, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2015.