Τι είναι το Imatinib medac - imatinib;
Το imatinib medac είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία imatinib . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML), έναν καρκίνο λευκών αιμοσφαιρίων που χαρακτηρίζεται από την ανεξέλεγκτη αύξηση των κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Το imatinib medac χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph +). Αυτό σημαίνει ότι κάποια από τα γονίδιά τους έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται "χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας". Το imatinib medac χρησιμοποιείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph + ΧΜΛ που δεν είναι κατάλληλα για μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το Imatinib medac ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των παιδιών στην "χρόνια φάση" της νόσου, μετά την αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και στα πιο προχωρημένα στάδια της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «κρίση έκρηξης») ?
- ενήλικες με Ph + ΧΜΛ σε κρίση έκρηξης.
- ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) Ph +, έναν τύπο καρκίνου στον οποίο τα λεμφοκύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα. Το imatinib medac χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο LAA Ph +. Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία (μόνο) για τη θεραπεία των ενηλίκων Ph + ΟΛΛ, εάν η πάθηση επανεμφανιστεί ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με άλλα φάρμακα.
- ενήλικες με μυελοδυσπλαστικά ή μυελοπλαστικά σύνδρομα (MDS / MPD), μια ομάδα συνδρόμων στα οποία το σώμα παράγει μεγάλες ποσότητες μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος. Το imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με Μϋδ / ΜΡϋ οι οποίοι εμφανίζουν αναδιατάξεις του γονιδίου υποδοχέα αυξητικού παράγοντα από αιμοπετάλια (PDGFR).
- (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), ασθένειες στις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να ξεφεύγουν από τον έλεγχο. Το imatinib medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με HES ή LEC στα οποία παρατηρείται συγκεκριμένη αναδιοργάνωση δύο γονιδίων, που ονομάζεται FIP1L1 και PDGFRα.
- (DFSP), ένας τύπος όγκου (σάρκωμα) στον οποίο τα κύτταρα του ιστού υπο-δέρματος διαιρούνται ανεξέλεγκτα. Το imatinib medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορούν να απομακρυνθούν χειρουργικά και για ενήλικες που δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά τη θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Imatinib medac είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib medac είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Glivec. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib medac - imatinib;
Το Imatinib medac διατίθεται ως κάψουλες (100 mg και 400 mg). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος ή συμπαγείς όγκους. Το imatinib medac λαμβάνεται από το στόμα κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ένα μεγάλο ποτήρι νερό για τη μείωση του κινδύνου ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου. Η δόση εξαρτάται από τη νόσο που θεραπεύεται, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Imatinib medac - imatinib;
Η δραστική ουσία στο Imatinib medac, το imatinib, είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης τυροσίνης. Δηλαδή, μπλοκάρει μερικά συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα μπορούν να βρεθούν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων που εμπλέκονται στην διέγερση των κυττάρων να διαχωριστούν ανεξέλεγκτα. Με το αποκλεισμό αυτών των υποδοχέων, το Imatinib medac βοηθά στον έλεγχο της διαίρεσης των κυττάρων.
Πώς έχει μελετηθεί το Imatinib medac - imatinib;
Επειδή το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Glivec. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib medac - imatinib;
Επειδή το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Imatinib medac - imatinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib medac έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Glivec. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Glivec, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Imatinib medac στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imatinib medac - imatinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imatinib medac χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Imatinib medac, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Imatinib medac - το imatinib
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Imatinib medac, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση EPAR του Imatinib medac, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
