Τι είναι το Sivextro - tedizolid και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυπρόθεσμων) βακτηριακών λοιμώξεων της επιδερμίδας και της δομής του δέρματος (στους ιστούς κάτω από το δέρμα), συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους κυτταρίτιδας (φλεγμονή βαθύ δερματικό ιστό), δερματικών αποστημάτων και μολυσμένων τραυμάτων . Περιέχει τη δραστική ουσία tedizolid. Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro - tedizolid;
Το Sivextro διατίθεται σε μορφή σκόνης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και ως δισκία (200 mg). Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες. Εάν επιδειχθεί κλινικά, οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία με την έγχυση μπορούν να αλλάξουν σε δισκία. Το Sivextro μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς λειτουργεί το Sivextro - tedizolid;
Η δραστική ουσία του Sivextro, η τειδισολίδη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται οξαζολιδινόνη. Λειτουργεί με την πρόληψη ορισμένων βακτηρίων από την παραγωγή πρωτεϊνών, εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξή τους. Το Sivextro έχει αποδειχθεί ότι δρα κατά των βακτηρίων (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τον οποίο δεν είναι αποτελεσματικά τα συνήθη αντιβιοτικά. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR) περιλαμβάνει τον κατάλογο των βακτηριδίων κατά των οποίων είναι ενεργό το Sivextro.
Ποιο είναι το όφελος του Sivextro-tedizolid κατά τις μελέτες;
Το Sivextro συγκρίθηκε με τη γραμμήζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1 333 ασθενείς με οξεία βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος και της δομής του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της λοιμώδους κυτταρίτιδας, δερματικών αποστημάτων και μολυσμένων πληγών. Οι συνθήκες που προκλήθηκαν από το MRSA ήταν επίσης μεταξύ των ερευνών μολύνσεων. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Sivextro για 6 ημέρες. αυτή η θεραπεία συγκρίθηκε με μια θεραπεία 10 ημερών με linezolid. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανακτήθηκαν από τη λοίμωξη στο τέλος της θεραπείας. Το Sivextro έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη linezolid στη θεραπεία της λοίμωξης. 85, 5% (πρώτη μελέτη) και 88, 0% (δεύτερη μελέτη) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Sivextro σε σύγκριση με 86, 0% και 87, 7% αντίστοιχα άτομα που έλαβαν θεραπεία με linezolid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sivextro-tedizolid;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sivextro (που μπορεί να επηρεάσουν 2 έως 7 άτομα στους 100) είναι η ναυτία, ο πονοκέφαλος, η διάρροια και ο έμετος. Αυτές οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Sivextro, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sivextro - tedizolid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Παρόλο που οι μολύνσεις που διερευνήθηκαν δεν ήταν σοβαρές, η CHMP θεώρησε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν επίσης για αυτόν τον τύπο μόλυνσης. Δεδομένης της ανάγκης για νέα αποτελεσματικά αντιβιοτικά κατά των πολυδύναμων βακτηρίων, ειδικά εάν είναι διαθέσιμα σε στοματική (δια του στόματος) φαρμακοτεχνική μορφή, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sivextro θα μπορούσε να αποτελέσει μια έγκυρη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων της επιδερμίδας και της δομής του δέρματος. Το προφίλ ασφάλειας του Sivextro είναι παρόμοιο με αυτό του linezolid και θεωρήθηκε αποδεκτό.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sivextro-tedizolid;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Sivextro. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Sivextro, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Sivextro - tedizolid
Στις 23 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Sivextro, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων Sivextro, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015
