Τι είναι το Sylvant - Siltuximab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Sylvant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία siltuximab . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολυκεντρική νόσο του Castleman, οι οποίοι έχουν δοκιμαστεί αρνητικά για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον ανθρώπινο ιό έρπητα-8 (HHV-8). Η νόσος του Castleman είναι μια διαταραχή του λεμφικού συστήματος (ένα δίκτυο αγγείων που μεταφέρουν τα υγρά από τους ιστούς μέσω των λεμφαδένων και στην κυκλοφορία του αίματος) που χαρακτηρίζεται από ανώμαλη ανάπτυξη κυττάρων λεμφαδένων, γεγονός που προκαλεί καλοήθεις όγκους. Το "πολυκεντρικό" σημαίνει ότι η νόσος επηρεάζει πολλούς λεμφαδένες καθώς και άλλα όργανα του σώματος. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, πυρετό, περιφερική νευροπάθεια (καρφίτσες και βελόνες λόγω τραυματισμών του νευρικού συστήματος) και αυξημένο ήπαρ και σπλήνα. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με νόσο του Castleman είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Sylvant χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
Πώς χρησιμοποιείται το Sylvant - Siltuximab;
Το Sylvant μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγείας υπό την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. Το Sylvant διατίθεται ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg / kg σωματικού βάρους, που θα χορηγηθεί με έγχυση για μια ώρα. Το Sylvant χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής δεν ωφεληθεί πλέον από τη θεραπεία. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 μηνών θεραπείας, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις αίματος πριν από κάθε χορήγηση Sylvant και κάθε εννέα μήνες στη συνέχεια. σε άτομα που παρουσιάζουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος ή ορισμένες παρενέργειες μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει η θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Sylvant - Siltuximab;
Η δραστική ουσία του Sylvant, το siltuximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Siltuximab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με μια πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται ιντερλευκίνη 6 (IL-6) και να εμποδίζει τη δράση της. Οι ασθενείς με νόσο του Castleman παράγουν πάρα πολλά IL-6s, τα οποία πιστεύεται ότι συμβάλλουν στην ανώμαλη ανάπτυξη ορισμένων κυττάρων στους λεμφαδένες. Με τη σύνδεση με την IL-6, το siltuximab αποκλείει τη δράση του και διακόπτει την ανώμαλη κυτταρική ανάπτυξη, μειώνοντας το μέγεθος των λεμφαδένων και τα συμπτώματα της νόσου. Το Sylvant παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA". δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν siltuximab.
Ποιο είναι το όφελος του Sylvant - Siltuximab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Sylvant έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 79 ενήλικες με πολυκεντρική νόσο του Castleman, οι οποίοι εξέτασαν αρνητικά τον HIV και τον HHV-8. Η επίδραση του φαρμάκου συγκρίθηκε με την επίδραση που προκάλεσε το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία για τουλάχιστον 18 εβδομάδες, όπως φαίνεται από τη μείωση κατά 50% ( "Μερική απόκριση") ή η ολική εξαφάνιση ("πλήρης απόκριση") των όγκων και των συμπτωμάτων της νόσου. Το Sylvant ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του μεγέθους του όγκου και των συμπτωμάτων της νόσου: 17 από 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Sylvant έδειξαν μερική ανταπόκριση και ένας ασθενής έδειξε πλήρη ανταπόκριση σε σύγκριση με κανένα από τους 26 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το φαινόμενο αυτό διατηρείται για σχεδόν ένα χρόνο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant - Siltuximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sylvant (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 2 στους 10 ανθρώπους) είναι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επηρεάζουν την άνω αναπνευστική οδό (κρυολογήματα)), κνησμό και έκζεμα. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sylvant - Siltuximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sylvant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sylvant έχει αποδειχθεί ότι έχει ευεργετική επίδραση μειώνοντας το μέγεθος και τα συμπτώματα του όγκου σε ασθενείς με πολυκεντρική νόσο του Castleman και ότι το θετικό αποτέλεσμα φαίνεται να επιμένει με την πάροδο του χρόνου. Η επιτροπή αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει μια ανεκπλήρωτη ιατρική απαίτηση για αυτά τα θέματα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sylvant θεωρήθηκαν αποδεκτές, αλλά πρέπει να συλλεχθούν πρόσθετα μακροπρόθεσμα δεδομένα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sylvant - Siltuximab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Sylvant χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Sylvant, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Sylvant υποχρεούται να δημιουργήσει ένα μητρώο ασθενών προκειμένου να παράσχει πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια. Η εταιρεία πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που μπορούν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εισαγωγής των ασθενών στο μητρώο. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant - Siltuximab
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Sylvant, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sylvant, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Sylvant διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014
