Τι είναι το Sialanar - χρησιμοποιείται το βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο;
Το Sialanar είναι ένα σοβαρό φάρμακο για τη θεραπεία της σιαλόρροιας (υπερβολική έκκριση σάλιου) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και άνω) με νευρολογικές παθήσεις, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές ασθένειες. Περιέχει το δραστικό συστατικό βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar - Glycopyrronium bromide;
Το Sialanar διατίθεται ως λύση που λαμβάνεται από το στόμα τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα. Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Η δόση ρυθμίζεται στη συνέχεια ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής ανταποκρίνεται στο φάρμακο και τις παρενέργειες του.
Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία παιδιών με νευρολογικές παθήσεις και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Sialanar - Glycopyrronium bromide;
Το δραστικό συστατικό στο Sialanar, το βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο, αποκλείει τους υποδοχείς που βρίσκονται στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς. Αυτοί οι υποδοχείς ενεργοποιούν την παραγωγή σάλιου όταν ενεργοποιούνται από τα νεύρα του εγκεφάλου. Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο θα πρέπει να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας του σάλιου που παράγεται από τους αδένες και κατά συνέπεια στη μείωση της σιαλόρροιας.
Ποιο είναι το όφελος του Sialanar - Glycopyrronium bromide που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Με βάση δύο δημοσιευμένες μελέτες, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι αποτελεσματικό στη μείωση της σιαλόρροιας σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, χρησιμοποιώντας μια τυπική κλίμακα αξιολόγησης γνωστή ως mTDS (όπου ένα αποτέλεσμα 1 σημαίνει ότι δεν υπάρχει σιαλόρροια και βαθμολογία 9 σημαίνει άφθονη σιαλόρροια ).
Σε μία από τις μελέτες που διεξήχθησαν σε 38 παιδιά και εφήβους που πάσχουν από σοβαρή σιαλόρροια, μετά από 8 εβδομάδες παρατηρήθηκε μείωση στο ποσοστό των 3 ή περισσότερων σημείων σε περίπου 74% των ατόμων που έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο, έναντι 18% αυτών θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με σοβαρή σιαλόρροια, οι οποίοι έλαβαν βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο ή εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και η θεραπεία τους αντιστράφηκε για άλλες 8 εβδομάδες. Η μελέτη αυτή επικεντρώθηκε στις μέσες τελικές βαθμολογίες για τη σιαλόρροια μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, ίση με 1, 9 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και 6, 3 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Sialanar - το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sialanar (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ευερεθιστότητα, οι εξάψεις, η μούδιασμα, οι μειωμένες εκκρίσεις των αεραγωγών, η ξηροστομία, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια, ο εμετός και η αδυναμία πλήρωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (κατάσταση οφθαλμού), κατακράτηση ούρων, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό ορισμένων εντερικών παθήσεων ή μυασθένεια gravis (μια κατάσταση που επηρεάζει τους μυς). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή παίρνουν δισκία χλωριούχου καλίου ή κάψουλες ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Sialanar, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Sialanar - το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο;
Η χρήση του βρωμιούχου γλυκοπυρρωμίου είναι καλά εδραιωμένη στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιαλόρροια και δημοσιευμένες μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρής σιαλόρροιας σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές ασθένειες που μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους. Όσον αφορά τους κινδύνους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το βρωμιούχο γλυκοπυρόνιο μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών και της προσαρμογής της δόσης.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του βρωμιούχου Sialanar - Glycopyrronium;
Για να βοηθήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς που βοηθούν τους ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο όσο το δυνατόν πιο ασφαλή, η εταιρεία που εμπορεύεται το Sialanar θα τους παράσχει υλικό που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη σωστή διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για το Sialanar για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Sialanar - Βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο
Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Sialanar, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
