Τι είναι το Jardiance - η χρησιμοποιούμενη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται η ενταφλφλοζίνη;
Το Jardiance είναι ένα φάρμακο για το διαβήτη που περιέχει τη δραστική ουσία empagliflozin . Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο φάρμακο για διαβήτης). Το Jardiance μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως "προσθήκη" σε άλλα φάρμακα για το διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Πώς χρησιμοποιείται το Jardiance - εμπαγλιφλοζίνη;
Το Jardiance διατίθεται σε μορφή δισκίων (10 και 25 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο στα 25 mg την ημέρα σε κατάλληλους ασθενείς. Εάν το Jardiance χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης στο σώμα, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση για να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Επειδή η δράση του Jardiance εξαρτάται από τη λειτουργία των νεφρών, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε μερικούς ασθενείς, για παράδειγμα άτομα άνω των 85 ετών ή με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Jardiance - empagliflozin;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Αυτό προκαλεί υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Η δραστική ουσία του Jardiance, η εμπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά που ονομάζεται μεταφορέας γλυκόζης 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη που απορροφά γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος κατά τη διήθηση αίματος στα νεφρά. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, το Jardiance προκαλεί την εξάλειψη περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων, μειώνοντας έτσι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Jardiance - η ενταφλφλοζίνη που παρουσιάστηκε κατά τις μελέτες;
Η ευεργετική επίδραση του Jardiance στη γλυκόζη του αίματος έχει αποδειχθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.700 ασθενείς. Το Jardiance 10 ή 25 mg μία φορά την ημέρα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε μεμονωμένα είτε επιπρόσθετα με τη θεραπεία με άλλα φάρμακα για διαβήτη (μετφορμίνη, πιογλιταζόνη ή μετφορμίνη συν πιογλιταζόνη ή άλλο τύπο φάρμακο για το διαβήτη που ονομάζεται σουλφονυλουρία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο του αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης αίματος μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Όλες οι μελέτες έδειξαν μέτρια αλλά κλινικά σημαντική βελτίωση της HbA1c με το Jardiance έναντι του εικονικού φαρμάκου: στη μελέτη που ανέλυσε τη χρήση του Jardiance χωρίς άλλα φάρμακα, η μείωση της HbA1c ήταν κατά 0, 74% υψηλότερη από εικονικό φάρμακο, με τη δόση των 10 mg και κατά 0, 85% υψηλότερο από το εικονικό φάρμακο, με τη δόση των 25 mg. Μειωμένες αλλά κλινικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c παρατηρήθηκαν επίσης όταν το Jardiance προστέθηκε σε άλλα φάρμακα. Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η θεραπεία με το Jardiance συσχετίστηκε με ευεργετική μείωση του βάρους του σώματος και της αρτηριακής πίεσης. Υποστηρικτικά στοιχεία υποβλήθηκαν από έξι άλλες μελέτες, ορισμένες από τις οποίες αποτελούν συνέχεια των βασικών μελετών, οι οποίες έδειξαν ότι τα οφέλη του φαρμάκου συνεχίζονται με παρατεταμένη θεραπεία. Υπήρξαν επίσης υποστηρικτικά στοιχεία που υποδηλώνουν κάποιο όφελος όταν το φάρμακο έχει συσχετιστεί με ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jardiance - Εμμανιφλοζίνη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Jardiance (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν το φάρμακο λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jardiance και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jardiance - empagliflozin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Jardiance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Jardiance ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα του διαβήτη με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν ευεργετικές μειώσεις του βάρους και της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Jardiance. Ωστόσο, τα οφέλη του φαρμάκου μειώνονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και η CHMP συνέστησε να μην χρησιμοποιείται το φάρμακο σε ορισμένους ασθενείς, με βάση τη νεφρική τους λειτουργία. Όσον αφορά την ασφάλεια, συνολικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Jardiance - εμπαγλιφλοζίνη;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Jardiance έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Jardiance, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jardiance - empagliflozin
Στις 22 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Jardiance, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jardiance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2014.
