Τι είναι το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop είναι ένα συμπύκνωμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό docetaxel.
Το φάρμακο είναι παρόμοιο με το TAXOTERE, που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εταιρεία που κάνει το TAXOTERE έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Docetaxel Winthrop.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- καρκίνου του μαστού. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μόνος του μετά την αποτυχία άλλων θεραπευτικών μεθόδων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab ή capecitabine) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη νόσο τους ή μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών, με βάση τον τύπο του καρκίνου του μαστού που θα θεραπευθεί και στο στάδιο της εξέλιξης.
- μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από μόνο του μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αυτή την πάθηση.
- καρκίνο του προστάτη, όταν ο όγκος δεν ανταποκρίνεται στην ορμονική θεραπεία. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
- γαστρικό αδενοκαρκίνωμα (ένας τύπος καρκίνου του στομάχου) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για καρκίνο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
- καρκίνου κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοροουρακίλη.
Για λεπτομερή περιγραφή, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Winthrop;
Η χρήση του Docetaxel Winthrop πρέπει να περιορίζεται σε εξειδικευμένα τμήματα χημειοθεραπείας και η χορήγησή του πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού εξουσιοδοτημένου να χορηγεί αντικαρκινική χημειοθεραπεία. Το Docetaxel Winthrop πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1.500 κύτταρα / mm3. Για τον καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) απαιτείται μία ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας. για άλλους τύπους καρκίνου, την προηγούμενη ημέρα και δύο ημέρες μετά τη θεραπεία.
Το Docetaxel Winthrop χορηγείται ως έγχυση μίας ώρας κάθε τρεις εβδομάδες. Η δόση, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση της σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία καρκινώματος. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πώς λειτουργεί το Docetaxel Winthrop;
Η δραστική ουσία του Docetaxel Winthrop, docetaxel, ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως ταξάνες. Η δοκεταξέλη εμποδίζει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος τους επιτρέπει να διαιρούν και να πολλαπλασιάζονται. Με την παρουσία του σκελετού τα κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και συνεπώς να πεθάνουν. Η δοσεταξέλη υπονομεύει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα (για παράδειγμα, τα κύτταρα του αίματος) που προκαλούν παρενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Docetaxel Winthrop;
Το Docetaxel Winthrop μελετήθηκε συνολικά σε περίπου 3.000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, περίπου 1 900 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα, περίπου 1.000 ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 445 ασθενείς με καρκίνο του στομάχου και 897 ασθενείς με καρκίνο το κεφάλι και το λαιμό. Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, το Docetaxel Winthrop χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε με συνδυασμούς διαφορετικών θεραπειών ή με την ίδια θεραπεία χωρίς το Docetaxel Winthrop. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό των ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία), ο χρόνος έως την πρόοδο και ο αυξημένος χρόνος επιβίωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Docetaxel Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο συνδυασμός του Docetaxel Winthrop με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες έχει οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των ποσοστών ανταπόκρισης, της εξέλιξης της νόσου ή της επιβίωσης και στους πέντε τύπους καρκίνου (καρκίνος του μαστού, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνωμα προστάτη, γαστρικό αδενοκαρκίνωμα και όγκο της κεφαλής και του λαιμού). Στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, το Docetaxel Winthrop ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό και μερικές φορές πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης. Επιπλέον, ήταν πιο επαρκής από την καλύτερη υποστηρικτική θεραπεία στη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Winthrop;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Docetaxel Winthrop (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), η θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ), εμπύρετη ουδετεροπενία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (βλάβη στο νευρικό σύστημα που προκαλεί μούδιασμα, ερεθισμό και πόνο στα χέρια και στα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα που προκαλεί δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (αλλοίωση ευαισθησίας γεύσης), δυσπεψία (δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή των βλεννογόνων που καλύπτει το στόμα), διάρροια, ναυτία, έμετος, αλωπεκία, απώλεια της όρεξης, ), λοιμώξεις, κατακράτηση υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να αυξηθούν εάν το Docetaxel Winthrop χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Docetaxel Winthrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Docetaxel Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο αριθμός ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1 500 κύτταρα / mm3, σε περίπτωση κύησης ή γαλουχίας ή σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Winthrop;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Docetaxel Winthrop υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία: καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, γαστρικού αδενοκαρκινώματος και καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων το κεφάλι και το λαιμό. Η επιτροπή συνέστησε την κυκλοφορία της άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Winthrop.
Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Winthrop
Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Aventis Pharma SA για το Docetaxel Winthrop, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη αξιολόγηση (EPAR) του Docetaxel Winthrop κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007
