Τι είναι το Zalviso - Sufentanil;
Το Zalviso είναι ένα οπιοειδές (ισχυρό αναλγητικό) που υποδεικνύεται για τη διαχείριση του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση. Περιέχει τη δραστική ουσία σουφεντανίλη. Το Zalviso είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο.
Αυτό σημαίνει ότι το Zalviso είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά με διαφορετική φόρμουλα. Το φάρμακο αναφοράς για το Zalviso είναι το Sufenta Forte και είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα, ενώ το Zalviso διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία (δισκία για διάλυση κάτω από τη γλώσσα).
Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso - Sufentanil;
Το Zalviso διατίθεται ως υπογλώσσια δισκία που περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφεντανίλης. Τα δισκία προορίζονται μόνο για νοσοκομειακή χρήση και μπορούν να ληφθούν μόνο με ιατρική συνταγή από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
Ο ασθενής τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα, εάν χρειάζεται, χρησιμοποιώντας μια ειδική συσκευή. Μετά τη λήψη μιας δόσης, η συσκευή εμποδίζει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης για 20 λεπτά και εμποδίζει τον ασθενή να πάρει περισσότερες από 3 δόσεις σε μία ώρα. Η συσκευή χρησιμοποιεί επίσης ένα σύστημα αναγνώρισης, οπότε μόνο οι ασθενείς που έχουν λάβει ειδική κολλητική ετικέτα για εφαρμογή στον αντίχειρα μπορούν να πάρουν τα δισκία. Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα και δεν πρέπει να μασήσουν ή να καταποθούν. Η θεραπεία συνεχίζεται για μέγιστη περίοδο 72 ωρών.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zalviso - Sufentanil;
Η δραστική ουσία στο Zalviso, η σουφεντανίλη, είναι ένα οπιοειδές. Είναι μια πολύ γνωστή ουσία, που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα, μια δόση σουφεντανίλης απορροφάται ταχέως στην κυκλοφορία του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων στον βλεννογόνο του στόματος. Με τον τρόπο αυτό το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, όπου το sufentanil δρα για να ανακουφίσει τον πόνο.
Ποιο είναι το όφελος του Zalviso - Sufentanil κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι πρόκειται για ένα γενικό υβρίδιο, εκτός από τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν από μόνα τους, ο αιτών παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τα φάρμακα αναφοράς.
Μια κύρια μελέτη διεξήχθη σε 178 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιά, ενώ διεξήχθη μια δεύτερη μελέτη σε 426 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση γόνατος ή ισχίου. Και στις δύο περιπτώσεις το Zalviso συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία που δόθηκε από τους ασθενείς για τη μέτρηση της έντασης του πόνου σε διάστημα 48 ωρών θεραπείας. Για την εγχείρηση στην κοιλιά, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 50 μονάδες περισσότερο με το Zalviso από ό, τι με το εικονικό φάρμακο (106 έναντι 56 μονάδων). Για τη χειρουργική επέμβαση γόνατος και ισχίου, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 88 περίπου μονάδες περισσότερο με το Zalviso από ότι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11 μονάδες).
Μια τρίτη βασική μελέτη συνέκρινε το Zalviso με ένα ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης πόνου χρησιμοποιώντας μορφίνη, άλλο οπιοειδές. Στη μελέτη συμμετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στο ισχίο. Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalviso, το 139 (79%) έκρινε ότι το σύστημα ελέγχου πόνου ήταν εξαιρετικό ή καλό σε σύγκριση με 118 από τους 180 (66%) που χρησιμοποίησαν μορφίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso - Sufentanil;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zalviso (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι ναυτία και έμετος. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναπνευστική καταστολή (δυσκολία στην αναπνοή), η οποία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πλήρη εξασθένιση της αναπνοής στον ασθενή. Το Zalviso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που ήδη πάσχουν από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Zalviso, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalviso - Sufentanil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή εξέτασε την ύπαρξη μιας πρόσθετης επιλογής για την ανακούφιση του πόνου που ελέγχεται από τον ασθενή αμέσως μετά από μια χειρουργική επέμβαση, δηλαδή όταν ο πόνος είναι ιδιαίτερα έντονος, λαμβάνοντας ιδιαίτερα υπόψη το γεγονός ότι η χορήγηση δεν γίνεται με ενδοφλέβια ένεση. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές με τα οπιοειδή και θεωρούνται διαχειρίσιμα. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ο μετεγχειρητικός πόνος βελτιώνεται αυθόρμητα με την πάροδο του χρόνου, πέραν του εθιστικού ή εθιστικού δυναμικού του οργανισμού στην ουσία οπιοειδούς, όπως απαιτείται υψηλότερες δόσεις, το φάρμακο και η σχετική συσκευή χορήγησης πρέπει να είναι χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και για μέγιστη περίοδο 72 ωρών.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zalviso - Sufentanil;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Zalviso, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για Zalviso - Sufentanil
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
