Τι είναι το Tasigna;
Το Tasigna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία nilotinib. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε ανοικτά κίτρινα καψάκια (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tasigna;
Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML), έναν τύπο καρκίνου λευκοκυττάρων στον οποίο τα κοκκιοκύτταρα (κατηγορία λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να ξεφεύγουν από τον έλεγχο. Χρησιμοποιείται όταν ο ασθενής είναι θετικό χρωμόσωμα Philadelphia (Ph +), πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν αναδιοργανωθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται χρωμόσωμα Philadelphia, το οποίο παράγει ένα ένζυμο που οδηγεί στην ανάπτυξη λευχαιμία.
Το Tasigna χρησιμοποιείται στη φάση της "χρόνιας" και "επιταχυνόμενης" φάσης της ΧΜΛ. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς στους οποίους η νόσος βρίσκεται σε "κρίση έκρηξης" (άλλη φάση της ΧΜΛ).
Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία ή αντοχή σε άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με imatinib (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή όταν η ασθένεια τους δεν ανταποκρίνεται στις παραπάνω θεραπείες.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ΧΜΛ είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Tasigna ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tasigna;
Η θεραπεία με Tasigna πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στην διάγνωση και τη θεραπεία χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας. Η συνιστώμενη δόση είναι δύο κάψουλες δύο φορές την ημέρα, μέχρις ότου ο ασθενής αναφέρει οφέλη. Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται εάν ο ασθενής έχει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο αίμα.
Οι δύο δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες απόρριψης. Οι κάψουλες καταπίνονται ολόκληρες με ένα ποτήρι νερό, νηστεία δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά από κάθε δόση. Όπου είναι απαραίτητο, το Tasigna μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Tasigna;
Το nilotinib, η δραστική ουσία του Tasigna, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης. Αυτές οι ενώσεις δρουν αναστέλλοντας μια τάξη ενζύμων γνωστών ως
πρωτεϊνική κινάση. Το νιλοτινίμπη λειτουργεί παρεμποδίζοντας την πρωτεϊνική κινάση που ονομάζεται "BCR-ABL" κινάση. Αυτό το ένζυμο παράγεται από τα λευχαιμικά κύτταρα, γεγονός που την προκαλεί να πολλαπλασιάζεται ανεξέλεγκτα. Με την παρεμπόδιση της Bcr-Abl κινάσης, το Tasigna βοηθά στον έλεγχο της επέκτασης των κυττάρων λευχαιμίας.
Πώς έχει μελετηθεί το Tasigna;
Οι επιδράσεις του Tasigna ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματική Tasigna εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 439 ασθενείς με ΧΜΛ που δεν ανέχονταν imatib ή των οποίων η ασθένεια δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Το Tasigna δεν έχει συγκριθεί με καμία άλλη θεραπεία.
Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε συνολικά 320 ασθενείς των οποίων η ασθένεια ήταν σε "χρόνια φάση", ενώ τα τρία τέταρτα δεν απάντησαν πλέον στο imatinib. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν «σημαντική κυτταρογενετική αντίδραση» (το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων των ασθενών που περιείχαν το χρωμόσωμα Philadelphia μειώθηκε κάτω από το 35%). Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε συνολικά 119 ασθενείς των οποίων η ασθένεια "επιταχύνθηκε", των οποίων τα τέσσερα πέμπτα δεν απάντησαν πλέον στο imatinib. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητάς του ήταν το ποσοστό των ασθενών που είχαν «αιματολογική αντίδραση» (επιστροφή στο κανονικό ποσοστό λευκών αιμοσφαιρίων).
Ποιο είναι το όφελος του Tasigna κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη CML σε χρόνια φάση, 156 (49%) από τους 320 ασθενείς είχαν σημαντική κυτταρογενετική απόκριση, αφού έλαβαν Tasigna για 341 ημέρες κατά μέσο όρο (περίπου έντεκα μήνες). Στη μελέτη CML με επιταχυμένη φάση, 50 (42%) από τους 119 ασθενείς εμφάνισαν σημαντική αιματολογική ανταπόκριση, αφού έλαβαν Tasigna για 202 ημέρες κατά μέσο όρο (περίπου επτά μήνες). Και στις δύο μελέτες, το Tasigna είχε παρόμοιο αποτέλεσμα και στους δύο ασθενείς που δεν ανέχθηκαν το imatinib και σε εκείνους στους οποίους η ασθένεια δεν ανταποκρίθηκε πλέον σε αυτό το φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tasigna;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Tasigna (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), η ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κεφαλαλγία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, φαγούρα, κόπωση και αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα (ένα ένζυμο που παράγεται από το πάγκρεας). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tasigna περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο nilotilib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συστατικά).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasigna;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμπεραίνει ότι, αν και δεν έχει συγκριθεί με άλλη θεραπεία, η αποτελεσματικότητα του Tasigna έχει αποδειχθεί επαρκώς και ήταν συγκρίσιμη με εκείνη άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tasigna είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων σε χρόνια και επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ με θετικό χρωμόσωμα στη Φιλαδέλφεια με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της imatinib. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tasigna.
Ποια μέτρα έχουν ληφθεί για την ασφαλή χρήση του Tasigna;
Η εταιρεία που παράγει το Tasigna θα παράσχει ένα ενημερωτικό πακέτο σε κάθε κράτος μέλος στους γιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διανέμουν το φάρμακο. Αυτή η συσκευασία θα τους υπενθυμίσει πώς να χρησιμοποιούν με ασφάλεια το Tasigna σε ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για την Tasigna
Στις 19 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ για το Tasigna, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.
Για περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με την Tasigna, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tasigna διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
