Τι είναι το Nexium Control - η ουσία esomeprazole και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη . Ενδείκνυται στους ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης (που ονομάζεται επίσης παλινδρόμηση οξέος), όπως η καούρα και η παλινδρόμηση οξέος. Το Nexium Control είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία Nexium. Το φάρμακο αναφοράς μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control ενδείκνυται για βραχυχρόνιες θεραπείες που δεν απαιτούν συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control - η εσομεπραζόλη;
Το Nexium Control μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή. Διατίθεται σε γαστροανθεκτικά δισκία (20 mg) (τα περιεχόμενα περνούν από το στομάχι χωρίς να εξομοιωθούν και να φτάσουν στο έντερο άθικτο). Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα που πρέπει να λαμβάνεται έως ότου βελτιωθούν τα συμπτώματα, για μέγιστη περίοδο 2 εβδομάδων. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nexium Control - η εσομεπραζόλη;
Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Λειτουργεί αποκλείοντας τις "αντλίες πρωτονίων", δηλαδή τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα της μεμβράνης γαστρικής επένδυσης, τα οποία αντλούν οξύ στο στομάχι. Αναστέλλοντας τις αντλίες πρωτονίων, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
Ποιο είναι το όφελος του Nexium Control - η εσομεπραζόλη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Nexium Control συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένου του καούρου. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 4 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν ανέφεραν συμπτώματα καούρας στο τέλος της μελέτης. Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα της καούρας εξαφανίστηκαν σε περίπου 34% των ασθενών που έλαβαν τη δόση 20 mg Nexium Control (41 από τους 121) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (17 από 124 ). Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα της καούρας είχαν εξαφανιστεί σε περίπου 42% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Nexium Control (47 από τους 113) σε σύγκριση με το 12% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 118). Και στις δύο μελέτες η συνολική εξαφάνιση των συμπτωμάτων είχε επιτευχθεί εντός των πρώτων 2 εβδομάδων στους περισσότερους ασθενείς, ενώ τα άτομα στα οποία τα συμπτώματα δεν είχαν εξαφανιστεί εντελώς μετά από 2 εβδομάδες δεν έδειξαν όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control - εσομεπραζόλη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nexium Control (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η κεφαλαλγία, ο κοιλιακός πόνος, η διάρροια και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που ονομάζεται nelfinavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nexium Control - η εσομεπραζόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είχαν ήδη τεκμηριωθεί, δεδομένου ότι τα φάρμακα με βάση την ουσία esomeprazole έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ από το 2000 και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη είχαν ήδη αποδειχθεί σε μελέτες όπου Τα περισσότερα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς είχαν εξαφανιστεί εντός 2 εβδομάδων. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς μπορούν να πάρουν με ασφάλεια το φάρμακο για διάστημα έως 2 εβδομάδων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nexium Control - εσομεπραζόλη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Nexium Control, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Nexium Control - εσομεπραζόλη
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nexium Control, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control μπορεί να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
