SYSTEN ® - Οιστραδιόλη

Το SYSTEN® είναι φάρμακο που βασίζεται στην οιστραδιόλη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Φυσικά οιστρογόνα

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις SYSTEN ® - Οιστραδιόλη

Το SYSTEN® χρησιμοποιείται στη θεραπεία των συμπτωμάτων που συνδέονται με την ανεπάρκεια οιστρογόνων, τα οποία είναι χαρακτηριστικά της εμμηνόπαυσης ή προκαλούνται χειρουργικά.

Η χρήση του SYSTEN® έχει επίσης αποδειχθεί αποτελεσματική στην πρόληψη μετα-κλιμακωτικών παθολογικών επιπλοκών όπως η οστεοπόρωση.

Μηχανισμός δράσης SYSTEN ® - Οιστραδιόλη

Το SYSTEN® είναι ένα φάρμακο που μπορεί να εγγυηθεί τη διαδερμική λήψη οιστραδιόλης, αντισταθμίζοντας έτσι την ενδογενή ανεπάρκεια αυτής της ορμόνης.

Η συγκεκριμένη μορφή χορήγησης, χρήσιμη για την εξάλειψη της φάσης πρώτης διέλευσης, είναι ικανή να εγγυηθεί σταθερές ορμονικές συγκεντρώσεις για περίπου 3-4 ημέρες επιτρέποντας έτσι στην οιστραδιόλη να εκτελεί τις βιολογικές της λειτουργίες.

Συνδεδεμένο με συγκεκριμένες σφαιρίνες μεταφοράς, η οιστραδιόλη φθάνει σε κύτταρα-στόχους μέσω αλληλεπίδρασης με ειδικούς πυρηνικούς υποδοχείς ικανά να επαναπρογραμματίζουν τη γονιδιακή έκφραση και συνεπώς τα βιοσυνθετικά και λειτουργικά χαρακτηριστικά της.

Με μακροσκοπικούς όρους αυτό οδηγεί σε μείωση της ενοχλητικής συμπτωματολογίας που χαρακτηρίζεται από αγγειοκινητικές διαταραχές και εξάψεις, νευρολογικά συμπτώματα όπως αϋπνία, κατάθλιψη και συμπεριφορικές αλλοιώσεις και κυρίως σε σημαντική αύξηση της οστικής πυκνότητας, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο οστεοπόρωσης και παθολογικών καταγμάτων .

Η διαδερμική χορήγηση και η απουσία μεταβολισμού πρώτης διέλευσης καθιστούν τη θεραπεία ασφαλέστερη, μειώνοντας τόσο τις πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων όσο και τις σχετικές παρενέργειες.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΚΟΣ ΕΞΤΡΑΔΙΟΛ ΚΑΙ ΦΥΣΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ

Οι αντιφατικές επιδράσεις της θεραπείας με οιστραδιόλη στην καρδιαγγειακή υγεία είναι γνωστές. Σε αυτή τη μελέτη, δείχνεται ότι η πρόσληψη οιστραδιόλης δια διαδερμικής οδού μπορεί να περιορίσει σημαντικά την αύξηση των συγκεντρώσεων της δραστικής πρωτεΐνης C σε σύγκριση με τη στοματική θεραπεία, μειώνοντας τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.

2. ΣΥΣΤΑΣΗ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΣΩΜΑΤΟΣ

Οι παρενέργειες της θεραπείας αντικατάστασης οιστρογόνων περιλαμβάνουν αύξηση βάρους λόγω αύξησης της λιπώδους μάζας. Σε αυτή τη μελέτη παρατηρήθηκε ότι η πρόσληψη οιστραδιόλης διαμέσου διαδερμικών επιθεμάτων μπορεί να διατηρήσει την λιπαρή μάζα αμετάβλητη χωρίς να μεταβάλλει την οξειδωτική ικανότητα του οργανισμού και να εξοικονομεί την πτωχή μάζα από την επιδείνωση που παρατηρείται μετά από την από του στόματος χορήγηση οιστραδιόλης

3. ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΜΕΡΗ ΟΡΒΗΤΗΡΙΑ

Το SYSTEN έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στη θεραπεία της εμμηνόπαυσης που προκαλείται χειρουργικά μετά από διμερή ωοθηκεκτομή για καλοήθεις γεννητικούς όγκους. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

SYSTEN®:

Οιστραδιόλη 1, 6 mg διαδερμικό έμπλαστρο ικανό να απελευθερώσει 25mcg της ορμόνης σε 24 ώρες.
3.2 mg διαδερμικό έμπλαστρο οιστραδιόλης ικανό να απελευθερώσει 50mcg ορμόνης σε 24 ώρες.
4.8 mg διαδερμικό έμπλαστρο οιστραδιόλης ικανό να απελευθερώσει 75mcg ορμόνης σε 24 ώρες.
Διαδερμικό έμπλαστρο οιστραδιόλης 6, 4 mg ικανό να απελευθερώσει 100mcg ορμόνης σε 24 ώρες.

τα έμπλαστρα πρέπει να εγγυώνται ελεγχόμενη απελευθέρωση της ορμόνης για περίπου 3-4 ημέρες, στο τέλος της οποίας απαιτείται αντικατάσταση.

Το θεραπευτικό σχήμα θα μπορούσε να ακολουθήσει ένα συνεχές ή κυκλικό πρωτόκολλο παραδοχής σύμφωνα με τις θεραπευτικές ανάγκες του ασθενούς.

Η διατύπωση του προαναφερθέντος σχεδίου θα πρέπει να διεξάγεται από το γιατρό μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας του ασθενούς και της κλινικής του εικόνας.

Προειδοποιήσεις SYSTEN ® - Οιστραδιόλη

Η βιολογική πολυπλοκότητα μιας θεραπείας αντικατάστασης ορμονών και η παρουσία δυνητικά επικίνδυνων παρενεργειών απαιτούν προσεκτικό και σχολαστικό έλεγχο, χρήσιμο για την εξακρίβωση της απουσίας προδιαθεσικών παραγόντων όπως η ενδομητρίωση, ο κίνδυνος για θρομβοεμβολικές ή οιστρογόνου εξαρτώμενες ασθένειες, υπέρταση, ηπατικές νόσοι, διαβήτης, ημικρανία, αυτοάνοσες διαταραχές πριν από την έναρξη της θεραπείας με SYSTEN ®

Λόγω της σοβαρότητας των πιθανών μακροπρόθεσμων παρενεργειών, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται επαρκώς για τον πραγματικό λόγο κόστους / οφέλους που προκύπτει από την πρόσληψη οιστραδιόλης, ώστε να είναι σε θέση να διακρίνει και να αναγνωρίζει τα πρώτα σημεία.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η λήψη οιστραδιόλης σε οποιαδήποτε μορφή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της επακόλουθης περιόδου θηλασμού αντενδείκνυται έντονα, παρά την παρουσία στη βιβλιογραφία μελετών που δείχνουν την απουσία άμεσων παρενεργειών στα έμβρυα που εκτέθηκαν κατά λάθος σε οιστραδιόλη ή οιστρογόνα.

αλληλεπιδράσεις

Η απουσία μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, δεδομένης της διαδερμικής πρόσληψης οιστραδιόλης, επιτρέπει τη σημαντική μείωση του κινδύνου κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων.

Ωστόσο, η επιστημονική βιβλιογραφία δείχνει πως η ταυτόχρονη πρόσληψη δραστικών συστατικών όπως τα βαρβιτουρικά, υδαντοϊνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ριτοναβίρη κλπ, ικανά να επάγουν ή να αναστέλλουν τα κυτοχρωματικά ένζυμα θα μπορούσαν να καθορίσουν φαρμακολογικώς σημαντικές μεταβολές της οιστραδιόλης, μεταβάλλοντας τη βιολογική τους αποτελεσματικότητα.

Αντενδείξεις SYSTEN ® - Οιστραδιόλη

Το SYSTEN ® αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, σε ασθενείς με καρκινώματα εξαρτώμενα από οιστρογενούς καρδιάς, καρκίνωμα μαστού, οξεία θρομβοφλεβίτιδα, πρόσφατη εμβολική ασθένεια θρόμβου,

ιστορικό εμβολισμού θρόμβου, ασθένεια του ήπατος, πορφυρία, μη κατεργασμένη υπερπλασία του ενδομητρίου, μη διαγνωσμένη κολπική απόρριψη και φυσικά σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα της.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Παρόλο που η διαδερμική χορήγηση οιστραδιόλης εξαλείφει τη φάση πρώτης διέλευσης, μειώνοντας σημαντικά μερικές από τις παρενέργειες που σχετίζονται με τον ηπατικό μεταβολισμό της ορμόνης, η θεραπευτική αγωγή με βάση την οιστραδιόλη θα μπορούσε να συνοδεύεται από οξεία, αλλά χρονικά περιορισμένες παρενέργειες όπως αλλαγές βάρους, η διαταραχή της γλυκόζης, η ημικρανία, η αίσθημα παλμών, η γενική δυσφορία, η ζάλη, η κατάθλιψη, οι αλλαγές στη λίμπιντο, η υπερπλασία του ενδομητρίου, η ακράτεια ούρων, η κυστίτιδα, η υπερχοληστερολαιμία, η δύσπνοια και η ρινίτιδα.

Η μακροχρόνια θεραπεία, από την άλλη πλευρά, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού και του ενδομητρίου, ειδικά σε γυναίκες με προδιάθεση.