Τι είναι το Zonisamide Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μερικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων αυτών που έχουν δευτερογενή γενίκευση (όταν οι επιληπτικές κρίσεις επεκτείνονται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο). Χρησιμοποιείται μόνος του σε ενηλίκους με πρόσφατη διάγνωση και ως «πρόσθετη» θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Το Zonisamide Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Zonegran.
Το Zonisamide Mylan περιέχει το δραστικό συστατικό ζονισαμίδη.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο ως καψάκια (25, 50 και 100 mg).
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται μεμονωμένα σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί κατά 100 mg σε διαστήματα δύο εβδομάδων. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα.
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία για τη συνεχή θεραπεία σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg την ημέρα και στη συνέχεια να αυξηθεί σταδιακά κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα μόλις καθοριστεί η κατάλληλη δόση. Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 300 και 500 mg ημερησίως.
Εάν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται ως «συμπληρωματική» θεραπεία στη θεραπεία που ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες, μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση. Η συνήθης δόση συντήρησης είναι μεταξύ 300 και 500 mg ημερησίως για παιδιά βάρους άνω των 55 kg και μεταξύ 6 και 8 mg ανά kg σωματικού βάρους σε παιδιά βάρους κάτω των 55 kg.
Σε ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών ή με τη λήψη ορισμένων άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση λιγότερο συχνά. Πριν διακόψετε το Zonisamide Mylan, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zonisamide Mylan;
Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, ζονισαμίδη, είναι αντιεπιληπτική. Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Το Zonisamide Mylan λειτουργεί παρεμποδίζοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται κανάλια νατρίου και διαύλους ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο διεισδύουν κανονικά σε νευρικά κύτταρα. Όταν τα νευρικά κύτταρα διαπερνούν το ασβέστιο και το νάτριο, οι ηλεκτρικοί παλμοί μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Με την παρεμπόδιση αυτών των διαύλων, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει την ανώμαλη ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου, μειώνοντας έτσι την πιθανότητα επιληπτικής κρίσης.
Το Zonisamide Mylan δρα επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη σταθεροποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο.
Ποιο είναι το όφελος του Zonisamide Mylan κατά τις μελέτες;
Επειδή το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Zonegran. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonisamide Mylan;
Επειδή το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonisamide Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zonisamide Mylan έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zonegran. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Zonegran, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Zonisamide Mylan στην ΕΕ
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zonisamide Mylan;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Zonisamide Mylan αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το Zonisamide Mylan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zonisamide Mylan διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zonisamide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
