Τι χρησιμοποιείται το Truberzi και το Eluxadolina;
Το Truberzi είναι φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μία χρόνια διαταραχή του εντέρου που χαρακτηρίζεται από πόνο και δυσφορία στην κοιλιακή περιοχή (κοιλιά), πρήξιμο και μεταβολές των συνηθειών του εντέρου.
Το Truberzi περιέχει το ενεργό συστατικό eluxadolina.
Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi - Eluxadolina;
Το Truberzi μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται σε δισκία που περιέχουν 75 mg και 100 mg eluxadoline. Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, που λαμβάνεται με φαγητό το πρωί και το βράδυ. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ενοχλητικές παρενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 75 mg το πρωί και το βράδυ.
Πώς λειτουργεί το Truberzi - Eluxadolina;
Το Eluxadolina, το δραστικό συστατικό στο Truberzi, είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα οπιοειδών. Αυτό σημαίνει ότι δεσμεύεται με υποδοχείς οπιοειδών και δρα σαν τα φυσικά οπιοειδή του σώματος, μετριάζοντας τα κύματα συστολής κατά μήκος του πεπτικού συστήματος. Με αυτόν τον τρόπο, η τροφή παραμένει στο έντερο περισσότερο, αυξάνοντας την απορρόφηση του υγρού και μειώνοντας έτσι τη διάρροια. Δεδομένου ότι η eluxadolina δεν απορροφάται στο αίμα και διανέμεται σε όλο το σώμα, τα αποτελέσματά της περιορίζονται κυρίως στο έντερο.
Ποιο είναι το όφελος του Truberzi - Eluxadolina κατά τις μελέτες;
Το Truberzi έχει αξιολογηθεί σε δύο κύριες μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε περισσότερους από 2.400 ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Και στις δύο μελέτες, το Truberzi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περισσότερο από 26 εβδομάδες θεραπείας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς διατηρούσαν ένα ημερήσιο ημερολόγιο των συμπτωμάτων τους που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση μια βελτίωση άνω του 30% στον κοιλιακό πόνο, μαζί με την απουσία πολύ μαλακών κόπρανα.
Στην πρώτη μελέτη, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε 29% (125 από τους 426) των ασθενών που έλαβαν Truberzi σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν σε 33% (125 από 382) των ασθενών που έλαβαν Truberzi σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Truberzi - Eluxadolina;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 5 ανθρώπους στους 100) είναι η δυσκοιλιότητα, η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ο κοιλιακός πόνος. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν την παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τον σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια οδυνηρή κατάσταση στην οποία εμποδίζεται η ροή χολής και των πεπτικών χυμών στο έντερο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Truberzi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, ασθενείς με κίνδυνο παγκρεατίτιδας (για παράδειγμα, οι οποίοι είχαν προβλήματα με το πάγκρεας ή που πίνουν υπερβολικές ποσότητες αλκοόλ), ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από των διαταραχών που σχετίζονται με την έκκριση χολής στο έντερο και σε εκείνους που έχουν υποστεί σοβαρή ή μακροχρόνια δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη. Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως κυκλοσπορίνη, φάρμακο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi - Eluxadolina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι περιορισμένα, αλλά υπάρχει μια μη ικανοποιημένη ανάγκη θεραπείας για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ως επί το πλείστον ήπια. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη της Truberzi είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi - Eluxadolina;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για το Truberzi για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με Truberzi - Eluxadolina
Για το πλήρες κείμενο της EPAR του Truberzi, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
