Τι είναι το Pioglitazone Teva;
Το Pioglitazone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 45 mg).
Η πιογλιταζόνη Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Actos.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
Το Pioglitazone Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι, εκτός από δίαιτα και άσκηση.
Το pioglitazone Teva χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς στους οποίους η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.
Το Pioglitazone Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η μετφορμίνη δεν ενδείκνυται («διπλή θεραπεία»).
Το Pioglitazone Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο, παρά τη διπλή στοματική θεραπεία («τριπλή θεραπεία»).
Η πιογλιταζόνη Teva ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Teva;
Η συνιστώμενη αρχική δόση Pioglitazone Teva είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση έως και 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης αίματος (ζάχαρης). Η χορήγηση του Pioglitazone Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική νόσο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Η θεραπεία με Pioglitazone Teva θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από 3-6 μήνες και να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ωφελούνται επαρκώς. Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων ελέγχων, οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώσουν τη συνέχεια των οφελών της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Pioglitazone Teva;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Pioglitazone Teva, η πιογλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και ήπαρ) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, επιτρέποντας στο σώμα να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Ως αποτέλεσμα, μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Teva;
Επειδή το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Actos. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Teva;
Επειδή το Pioglitazone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Teva;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι η Pioglitazone Teva έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Actos. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Actos, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για την Pioglitazone Teva
Στις 26 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Pioglitazone Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pioglitazone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
