Τι είναι το Ytracis;
Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y). 90Y, το ύττριο -90, είναι μια ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ytracis;
Το Ytracis χρησιμοποιείται για σκοπούς ραδιοσήμανσης. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική με την οποία μια ουσία επισημαίνεται (σημειώνεται) με μια ραδιενεργή ένωση. Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για τη σήμανση των φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με την ενεργό αρχή του χλωριούχου υττρίου (90Y). Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν ως φορείς για να φέρουν τη ραδιενέργεια όπου απαιτείται. Μπορούν να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρου στο σώμα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων.
Οι επιδράσεις του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου θα εξηγηθούν πλήρως στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis;
Το Ytracis θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό για τον ασφαλή χειρισμό του ραδιενεργού υλικού.
Το Ytracis δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται απευθείας στον ασθενή. Πρέπει να αναμειγνύεται έξω από το ανθρώπινο σώμα, συνήθως σε εργαστήριο, με το φάρμακο να ραδιοσημανθεί. Η περιεκτικότητα σε ύττριο -90 στο Ytracis στη συνέχεια συνδυάζεται με το φάρμακο φορέα και το προκύπτον μίγμα χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες στο ένθετο συσκευασίας του φορέα φαρμάκου. Η ποσότητα του Ytracis που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου που χορηγείται στη συνέχεια εξαρτάται από το ραδιοσημασμένο φάρμακο και τη νόσο που θεραπεύεται.
Πώς λειτουργεί το Ytracis;
Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση. Εκπέμπει βήτα ραδιενέργεια. Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του φαρμακευτικού φορέα που είναι ραδιοεπισημασμένο με Ytracis. Ένα παράδειγμα χρήσης είναι η θεραπεία σε ορισμένους τύπους όγκων, όπου το ραδιοεπισημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στη θέση του όγκου. Μόλις επιτόπου, η ραδιενέργεια του Ytracis βοηθά στην καταστροφή του όγκου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Ytracis;
Επειδή το Ytracis είναι ένας «πρόδρομος» και δεν χορηγείται άμεσα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στον άνθρωπο. Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που προέρχονται από επιστημονικά άρθρα που δημοσιεύθηκαν το 90Y. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που υποστηρίζουν τη χρήση του 90Y για τη ραδιοσήμανση άλλων ναρκωτικών ουσιών.
Ποιο είναι το όφελος του Ytracis κατά τις μελέτες;
Οι πληροφορίες που παρέχονται από την εταιρεία υποστηρίζουν τη χρήση του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ytracis;
Εφόσον το Ytracis είναι «πρόδρομος» και δεν χορηγείται μόνο του, δεν έχει παρενέργειες. Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση ενός ραδιοσημασμένου φαρμάκου με το Ytracis. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και θα περιγραφούν στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που σημειώνεται με Ytracis. Το Ytracis είναι ραδιενεργό και η χρήση του μπορεί να περιλαμβάνει καρκίνο και κληρονομικά ελαττώματα. Ο γιατρός που συνταγογραφεί το Ytracis πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι χαμηλότεροι από τους κινδύνους από την ίδια την ασθένεια.
Το Ytracis δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε ασθενείς. Τα ραδιοσημασμένα φάρμακα με Ytracis δεν πρέπει να χορηγούνται σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο χλωριούχο ύττριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα του. Ένα φάρμακο επισημασμένο με Ytracis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή υποψίας για εγκυμοσύνη. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις ραδιοσημασμένων φαρμάκων με Ytracis θα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που είναι ραδιοεπισημασμένο με Ytracis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων για τη ραδιοσήμανση μορίων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν εγκριθεί για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπέρ της Ytracis.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ytracis
Στις 24 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ytracis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 24 Μαρτίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ytracis μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
