Τι είναι το Latuda - η λαρασιδόνη;
Το Latuda είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lurasidone . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεις (ακοή ή ανύπαρκτα πράγματα), καχυποψία και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις).
Πώς χρησιμοποιείται το Latuda - η λαρασιδόνη;
Το Latuda διατίθεται ως δισκία (18, 5, 37 και 74 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg μία φορά την ημέρα. τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή περίπου την ίδια ώρα. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και την κρίση του θεράποντος ιατρού, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των 148 mg. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ασθενείς που λαμβάνουν κάποια άλλα φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τη συγκέντρωση του Latuda στο αίμα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένες δόσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Latuda - lurasidone;
Η δραστική ουσία του Latuda, η λαρασιδόνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Στον εγκέφαλο συνδέεται με διάφορους υποδοχείς για τους νευροδιαβιβαστές που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, παρεμποδίζοντας τη λειτουργία τους. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Η λαρασιδόνη δρα κυρίως με αποκλεισμό υποδοχέων νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης, 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης "σεροτονίνης") και νοραδρεναλίνης. Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη, η 5-υδροξυτρυπταμίνη και η νορεπινεφρίνη συμβάλλουν στην εκδήλωση της σχιζοφρένειας, αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η λουρασιδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας και μειώνει τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Latuda - lurasidone που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Latuda έχει μελετηθεί σε έξι βασικές μελέτες. Τρεις βραχυχρόνιες μελέτες συνέκριναν το Latuda με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα έξι εβδομάδων από σύνολο 1 466 ασθενών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών, η οποία μετρήθηκε με βάση μια τυπική κλίμακα αξιολόγησης της σχιζοφρένιας που ονομάζεται "κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου" (PANSS). Σε αυτές τις μελέτες, οι διαφορετικές δόσεις του Latuda ήταν πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο, με αποτέλεσμα τη μείωση της βαθμολογίας PANSS έως και κατά 16 μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν αποδείχθηκε με συνέπεια για κάθε δόση, ούτε παρατηρήθηκε συνεπής σχέση δόσης-απόκρισης. Η εταιρεία πραγματοποίησε περαιτέρω ανάλυση των αποτελεσμάτων, γεγονός που επιβεβαίωσε τα οφέλη της θεραπείας με Latuda βραχυπρόθεσμα. Μία από τις βραχυπρόθεσμες μελέτες επεκτάθηκε μέχρι και 12 μήνες (μελέτη επέκτασης) προκειμένου να αξιολογηθεί η διατήρηση της επίδρασης του Latuda σε 292 άτομα σε σύγκριση με την κουετιαπίνη. δύο άλλες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 914 ασθενείς, εξέτασαν τις επιδράσεις του Latuda μακροπρόθεσμα σε σύγκριση με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της ρισπεριδόνης και του εικονικού φαρμάκου. Σε αυτές τις μακροπρόθεσμες μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Latuda μετρήθηκε με το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκαν υποτροπές σχιζοφρένειας και συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στη μελέτη επέκτασης, το 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda παρουσίασε υποτροπή εντός ενός έτους σε σύγκριση με το 27% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με quetiapine, πράγμα που υποδηλώνει ότι το Latuda ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την quetiapine. Το Latuda δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη στη δεύτερη μελέτη, αν και τα διαθέσιμα στοιχεία έδειξαν μακροπρόθεσμο όφελος. Η τελευταία μελέτη έδειξε ότι το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Latuda παρουσίασε υποτροπή εντός ενός έτους σε σύγκριση με το 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Latuda - λουρασιδόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ατασία (κατάσταση ανησυχίας του κινητήρα) και η υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Latuda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Latuda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα γνωστά ως "ισχυροί αναστολείς του CYP3A4" ή "ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4", οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της ρευματοειδούς στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Latuda - lurasidone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Latuda είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Παρόλο που η αποτελεσματικότητα του Latuda βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα έχει αποδειχθεί επαρκώς, η CHMP επεσήμανε ότι σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν μέτρια αποτελεσματικότητα. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Latuda θεωρήθηκαν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων του ίδιου είδους, με εξαίρεση τις φαινομενικά πιο περιορισμένες επιδράσεις στο μεταβολισμό του σώματος (για παράδειγμα στις συγκεντρώσεις σακχάρου και λίπους στο αίμα και στο βάρος σώματος) και για υποτιθέμενη πιο περιορισμένη επίδραση στην καρδιακή δραστηριότητα σε σύγκριση με άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Latuda - λουρασιδόνης;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Latuda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Latuda, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Latuda - lurasidone
Στις 21 Μαρτίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Latuda, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Latuda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2014.
