Τι είναι το Ritemvia και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ritemvia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων που περιγράφονται παρακάτω:
- το λεμφωματικό θυλάκιο και το διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (δύο μορφές λεμφώματος μη-Hodgkin, όγκος αίματος).
- κοκκιωμάτωση με πολυαγγείωση (κοκκιωμάτωση GPA ή Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), που είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις αιμοφόρων αγγείων.
Ανάλογα με την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, το Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Το Ritemvia περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab. Το Ritemvia είναι ένα «βιολογικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Ritemvia είναι το MabThera. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ritemvia - Rituximab;
Το Ritemvia μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος που θα χορηγηθεί με έγχυση (σταγόνα-σταγόνα) σε φλέβα. Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο που μειώνει το πυρετό). Το Ritemvia πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρό έλεγχο από έμπειρο επαγγελματία υγείας και σε περιβάλλον με άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ritemvia - Rituximab;
Η δραστική ουσία του Ritemvia, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων Β (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων) και δεσμεύεται σε αυτήν. Όταν συνδέεται με το CD20, το rituximab προκαλεί την καταστροφή των κυττάρων Β, πράγμα που είναι ευεργετικό στην περίπτωση του λεμφώματος και του CLL, όπου τα Β κύτταρα έχουν γίνει καρκινικά. Στην περίπτωση της GPA και της MPA, η καταστροφή των κυττάρων Β μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων, τα οποία πιστεύεται ότι παίζουν καθοριστικό ρόλο στην επίθεση στα αιμοφόρα αγγεία και στην πρόκληση φλεγμονής.
Ποιο είναι το όφελος του Ritemvia - Rituximab που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ritemvia και το MabThera έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Ritemvia είναι πολύ παρόμοια με αυτή του MabThera όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα. Μερικές μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση του Ritemvia παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα παρόμοια με εκείνα που λαμβάνονται με το MabThera.
Επιπλέον, το Ritemvia συγκρίθηκε με το MabThera που χορηγήθηκε σε μία φλέβα σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδη νόσο). Η μελέτη έδειξε ότι το Ritemvia και το MabThera είχαν συγκρίσιμα αποτελέσματα στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση κατά 20% στη βαθμολογία συμπτωμάτων (που αναφέρεται ως ACR20) ήταν 74% (114 από 155 ασθενείς) με το Ritemvia και το 73% (43 ασθενείς από τους 59) με το MabThera.
Πρόσθετες ενδείξεις προήλθαν από υποστηρικτικές μελέτες, μεταξύ των οποίων και το ένα αφορούσε 121 ασθενείς με προχωρημένο θυλακοειδές λέμφωμα, στο οποίο η προσθήκη του Ritemvia σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της αμερικανικής έκδοσης του MabThera. Στη μελέτη αυτή παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο 96% των περιπτώσεων (67 από 70 ασθενείς) με Ritemvia και στο 90% (63 από 70 ασθενείς) με Rituxan.
Επειδή το Ritemvia είναι βιολογικό φάρμακο, δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται όλες οι μελέτες του MabThera σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rituximab για το Ritemvia.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ritemvia - Rituximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του rituximab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και δονήσεις) που συμβαίνουν στους περισσότερους καρκινοπαθείς και σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς με GPA ή ΜΡΑ κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις. Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες είναι οι αντιδράσεις έγχυσης, οι λοιμώξεις και, σε καρκινοπαθείς, καρδιακά προβλήματα. Άλλες σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ritemvia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ritemvia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ακόμη και οι ασθενείς με ΣΔΣ ή ΜΡΑ δεν πρέπει να λαμβάνουν Ritemvia εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ritemvia - Rituximab;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιολογικά όμοια φάρμακα, το Ritemvia έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το MabThera και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό. Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Ritemvia με MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα και μια μελέτη Η υποστήριξη του θυλακοειδούς λεμφώματος έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά του στον καρκίνο. Κατά συνέπεια, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνει ότι το Ritemvia θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του MabThera, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ritemvia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ritemvia - Rituximab;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ritemvia θα παράσχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη ογκολογικούς παράγοντες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου όπου υπάρχει εξοπλισμός ανάνηψης και τον κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους, η οποία να περιλαμβάνει την οδηγία για άμεση επαφή με το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της λοίμωξης που αναφέρονται.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Ritemvia για καρκίνο θα λάβουν υλικό που τους υπενθυμίζει την ανάγκη χρήσης του φαρμάκου μόνο ως έγχυση σε φλέβα.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη χρήση του Ritemvia με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ritemvia - Rituximab
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ritemvia διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ritemvia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
