Για ποιους χρησιμοποιείται το Jinarc και το Tolvaptan;
Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με αυτοσωμικό κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό. Πρόκειται για μια κληρονομική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη πολυάριθμων υγρών γεμάτων κύστεων στα νεφρά, οι οποίες καταλήγουν σε διαταραχή της λειτουργίας των νεφρών και μπορούν να προκαλέσουν νεφρική ανεπάρκεια. Το Jinarc προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με φυσιολογική ή μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας με Jinarc και ταχεία εξέλιξη της νόσου. Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία tolvaptan.
Πώς χρησιμοποιείτε το Jinarc-Tolvaptan;
Το Jinarc μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη των γιατρών που έχουν εμπειρία στη διαχείριση της αυτοσωματικής κυρίαρχης πολυκυστικής νεφρικής νόσου και έχοντας επίγνωση των κινδύνων της θεραπείας με Jinarc. Το Jinarc διατίθεται ως δισκία (15, 30, 45, 60 και 90 mg) και θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δύο διαφορετικές δόσεις. Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 45 mg το πρωί και 15 mg το βράδυ (45 + 15 mg), για να αυξηθεί στη συνέχεια σε 60 + 30 mg ή 90 + 30 mg, ανάλογα με την ανεκτικότητα. Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρωινό, ενώ η βραδινή δόση μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Οι δόσεις μπορεί να χρειάζεται να μειωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν αρκετό νερό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Jinarc-Tolvaptan;
Η δραστική ουσία του Jinarc, το tolvaptan, είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα V2 της αγγειοπιεστίνης: λειτουργεί με το αποκλεισμό των νεφρικών υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται η ορμόνη αγγειοπιεστίνης. Η βαζοπρεσίνη ρυθμίζει το επίπεδο του νερού και του νατρίου στο σώμα. Στον αυτοσωματικό κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό, πιστεύεται ότι τα νεφρικά κύτταρα δεν αποκρίνονται κανονικά στη αγγειοπρεσίνη προκαλώντας το σχηματισμό υγρών γεμάτων κύστεων. Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς αγγειοπιεσίνης στα νεφρά, το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον σχηματισμό κύστεων.
Ποιο είναι το όφελος του Jinarc-Tolvaptan κατά τις μελέτες;
Σε μια κύρια μελέτη που διεξήχθη σε 1 445 ενήλικες με αυτοσωμική κυρίαρχη πολυκυστική νεφρική νόσο σε ταχεία εξέλιξη, αλλά με φυσιολογική ή μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία, αποδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Jinarc στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων. Στη μελέτη, το Jinarc συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του μεγέθους των νεφρών μετά από τρία χρόνια θεραπείας (ένας τρόπος μέτρησης της διεύρυνσης που προκάλεσε ο σχηματισμός κύστεων). Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 18, 8%, ενώ σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με Jinarc η αύξηση ήταν 9, 6%. Οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν μεγαλύτερες κατά το πρώτο έτος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jinarc -Tolvaptan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Jinarc (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 2 στους 10 ανθρώπους) είναι η δίψα, η πολυουρία (αυξημένη παραγωγή ούρων), η νυκτουρία (πότισμα τη νύχτα) και η πολλακιρία (αυξημένη ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της ημέρας) . Το Jinarc έχει συσχετιστεί με αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (σημάδι πιθανών ηπατικών προβλημάτων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jinarc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή με σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης. Πρέπει να διεξάγονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Jinarc και να επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για 18 μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες. Συνιστάται επίσης στους ασθενείς να παρακολουθούν τα συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως απώλεια της όρεξης, ναυτία και έμετος, κνησμός, κόπωση και πόνος στην άνω δεξιά κοιλιακή χώρα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Jinarc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υποογκαιμία (μειωμένο υγρό στο σώμα) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στη δίψα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Jinarc-Tolvaptan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Jinarc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε την μη ικανοποιημένη ανάγκη θεραπευτικών αγωγών για τον αυτοσωματικό κυρίαρχο πολυκυστικό νεφρό και θεώρησε ότι το Jinarc είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και ενδεχομένως στην επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με την ασθένεια, αν και αναμένονται περαιτέρω μακροπρόθεσμα δεδομένα. Όσον αφορά την ασφάλεια, ενώ οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, η επιτροπή χαρακτήρισε την ηπατοτοξικότητα ως τον σημαντικότερο κίνδυνο που συνδέεται με τη χρήση του Jinarc, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων (βλέπε κατωτέρω).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc-Tolvaptan;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι η χρήση του Jinarc είναι όσο το δυνατόν ασφαλέστερη. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Jinarc, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jinarc θα παράσχει στους ασθενείς και στους γιατρούς που θα χρησιμοποιήσουν το φάρμακο πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας και τη σημασία της αποφυγής εγκυμοσύνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την περαιτέρω επαλήθευση της ασφάλειας του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, μιας μελέτης μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας του φαρμάκου και μιας μελέτης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jinarc-Tolvaptan
Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Jinarc, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jinarc, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2015.
