Τι είναι το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη και είναι διαθέσιμο ως καφέ δισκία (200 mg).
Το Entacapone Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Comtess.
Σε τι χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις του φαρμάκου εξαντληθούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής πηγαίνει ξαφνικά από φάσεις "επί", στις οποίες είναι σε θέση να μετακινηθεί, σε φάσεις "off", στις οποίες έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με τον πρότυπο συνδυασμό βασισμένο μόνο στη λεβοντόπα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Το Entacapone Teva πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα και καρβιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, μέχρι το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Entacapone Teva εκτός από το φάρμακο που παίρνετε ήδη, ίσως χρειαστεί να μειώσετε την ημερήσια δόση λεβοντόπα, είτε με αλλαγή της συχνότητας χορήγησης είτε με μείωση της ποσότητας λεβοντόπα που παίρνετε σε κάθε δόση. Το Entacapone Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε παραδοσιακούς συνδυασμούς λεβοντόπα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με παρασκευάσματα "τροποποιημένης απελευθέρωσης" (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά μέσα σε λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί το Entacapone Teva;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα κύτταρα του εγκεφάλου που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή της ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Το ενεργό συστατικό του Entacapone Teva, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης που μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Entacapone Teva;
Επειδή το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Comtess. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
Επειδή το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Entacapone Teva;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Entacapone Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση της Comtess, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entacapone Teva.
Άλλες πληροφορίες για το Entacapone Teva
Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Entacapone Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Entacapone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
