Τι είναι το Zerene;
Το Zerene είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία zaleplon. Διατίθεται σε κάψουλες (λευκό και καφέ: 5 mg, λευκό: 10 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Zerene;
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο. είναι συνταγογραφείται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, εξουθενωτική ή εξαιτίας εξαιρετικά σοβαρών προβλημάτων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zerene;
Η θεραπεία με Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη και να μην διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Το Zerene πρέπει να λαμβάνεται αμέσως πριν από τον ύπνο ή αργότερα εάν ο ασθενής δυσκολεύεται να κοιμηθεί. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, αλλά στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με ελαφρά ή μέτρια ηπατικά προβλήματα, θα πρέπει να μειωθεί στα 5 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg. Μην πάρετε μια δεύτερη δόση το ίδιο βράδυ. Δεν πρέπει να τρώτε τίποτα κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene, επειδή τα τρόφιμα ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του φαρμάκου. Το Zerene δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή ασθενείς που έχουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τους. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zerene;
Η δραστική ουσία στο Zerene, zaleplon, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που σχετίζονται με τις βενζοδιαζεπίνες. Το Zalepon είναι χημικώς διαφορετικό από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά δρα στους ίδιους υποδοχείς στον εγκέφαλο. Είναι ένας αγωνιστής του υποδοχέα γάμμα-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA), που σημαίνει ότι δεσμεύεται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τις ενεργοποιεί. Οι νευροδιαβιβαστές, όπως το GABA, είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Στον εγκέφαλο, το GABA βοηθά στην πρόκληση ύπνου. Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, το zaleplon αυξάνει την επίδραση του GABA, που προάγει τον ύπνο.
Η σκόνη που περιέχεται στις κάψουλες Zerene είναι χρωματισμένη με πολύ έντονη κυανή χρωστική ουσία για να εμποδίσει το φάρμακο να δοθεί τυχαία σε κάποιον.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zerene;
Το Zerene εξετάστηκε σε συνολικά 14 μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς. Πέντε από αυτές τις μελέτες ήταν συγκριτικές: το Zerene συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ζολπιδέμη ή τριαζολάμη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της αϋπνίας). Οι κύριες μελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδομάδες. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτείται για να κοιμηθεί. Ο χρόνος που πέρασε τα χαρακτηριστικά ύπνου και ύπνου παρατηρήθηκε επίσης σε μερικές μελέτες.
Ποιο είναι το όφελος του Zerene κατά τις μελέτες;
Ο χρόνος που απαιτείται για να αποκοιμηθεί ήταν μικρότερος στους ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με Zerene 10 mg και οι επιδράσεις διήρκεσαν έως και τέσσερις εβδομάδες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος που απαιτείται για να αποκοιμηθεί μειώθηκε συχνά με το Zerene 5 mg και μειώθηκε πάντοτε με Zerene 10 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε μελέτες διάρκειας δύο εβδομάδων. Το Zerene 10 mg αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μειώνοντας τον χρόνο που απαιτείται για να αποκοιμηθεί και αυξάνοντας τη διάρκεια του ύπνου κατά το πρώτο ήμισυ της νύχτας.
Σε μελέτες στις οποίες μετρήθηκε η διάρκεια των διαφόρων φάσεων του ύπνου, ο Zerene δεν άλλαξε τα χαρακτηριστικά ύπνου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zerene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zerene (εμφανίζονται σε 1-10 ασθενείς στους 100) είναι η αμνησία (απώλεια μνήμης), η παραισθησία (ασυνήθιστες αισθήσεις, όπως τσούξιμο), η υπνηλία και η δυσμηνόρροια (επώδυνη εμμηνόρροια). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zerene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο zaleplon ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, σύνδρομο υπνικής άπνοιας (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαρεία μυασθένεια (ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zerene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία στον ύπνο, όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, εξουθενωτική ή εξαιτίας εξαιρετικά σοβαρών προβλημάτων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerene.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zerene:
Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zerene, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zerene μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
