Τι είναι το Humira;
Το Humira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab. Πρόκειται για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg αδαμιλιμουμάμπη που διατίθενται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Ποια είναι η χρήση του Humira;
Το Humira είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
- ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια που οδηγεί σε φλεγμονή των αρθρώσεων) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες και ενήλικες με σοβαρή και προοδευτική ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη (ένα φάρμακο που δρα στο σύστημα ανοσοποιητικού). Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
- εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών που πάσχουν από πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (σπάνια πάθηση που επηρεάζει τα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις), οι οποίες δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες. Το Humira χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή μόνο του εάν ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει μεθοτρεξάτη.
- ενήλικες με ενεργή και προοδευτική ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που εκδηλώνεται με επιθέματα σε κόκκινο χρώμα δέρματος που καλύπτεται με κλίμακες και φλεγμονή των αρθρώσεων) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
- ενήλικες με σοβαρή και ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) στις οποίες η ανταπόκριση σε άλλες θεραπείες δεν ήταν επαρκής.
- ενήλικες με σοβαρή και ενεργό νόσο του Crohn (μια κατάσταση που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
- οι ενήλικες με ψωρίαση (μια ασθένεια που εκδηλώνεται με έμπλαστρα σε κόκκινο χρώμα που καλύπτονται με κλίμακες) που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Humira;
Η θεραπεία με Humira πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των καταστάσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Humira.
Η συνιστώμενη δόση Humira είναι 40 mg που χορηγείται με ένεση χορηγούμενη κάθε δύο εβδομάδες κάτω από το δέρμα (κάτω από το δέρμα), αλλά για τη νόσο του Crohn και την ψωρίαση χορηγείται μια αρχική δόση των 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. Οι ασθενείς που χρειάζονται ταχύτερη απόκριση στη νόσο του Crohn μπορούν να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δύο υψηλότερες δόσεις (160 mg ακολουθούμενες από 80 mg), αν και αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν άλλα φάρμακα, όπως τα κορτικοστεροειδή (άλλα αντιφλεγμονώδη). Εάν ο γιατρός συμφωνήσει, οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι ασθενείς μπορούν να ενεθούν. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα προειδοποίησης η οποία συνοψίζει τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Humira;
Η δραστική ουσία στο Humira, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) στο σώμα. Το adalimumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με έναν χημικό αγγελιοφόρο που υπάρχει στον οργανισμό που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου (TNF). Αυτός ο αγγελιοφόρος είναι υπεύθυνος για τη φλεγμονή και βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο σώμα των ασθενών που πάσχουν από ασθένειες που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Humira. Με την παρεμπόδιση του TNF, το adalimumab ανακουφίζει από τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς έχει μελετηθεί το Humira;
Το Humira μελετήθηκε σε πέντε μελέτες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς, το Humira, που ελάμβανε μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Humira και μεθοτρεξάτης μόνο με μεθοτρεξάτη ή μόνο με το Humira και συμπεριέλαβε 799 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Όσον αφορά την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο, μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 171 ασθενείς ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 17 ετών. Σε όλους τους ασθενείς δόθηκε Humira για 16 εβδομάδες πριν χορηγηθεί το Humira ή χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο για άλλες 32 εβδομάδες.
Για την ψωριασική αρθρίτιδα, το Humira συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 413 ασθενείς. Τα φάρμακα ελήφθησαν μόνα ή σε συνδυασμό με άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το Humira και το εικονικό φάρμακο ως συνεχιζόμενη θεραπεία ανοσοενισχυτικής θεραπείας συγκρίθηκαν για 12 εβδομάδες σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 397 ασθενείς.
Για τη νόσο του Crohn, η αποτελεσματικότητα των δύο πρώτων δόσεων του Humira (επαγωγή) συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 624 ασθενείς για τέσσερις εβδομάδες. Μια άλλη μελέτη εξέτασε τις μακροπρόθεσμες (συντηρητικές) επιδράσεις του Humira σε 854 ασθενείς έως 56 εβδομάδες.
Για την ψωρίαση, το Humira συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες σε 1 212 ασθενείς. Μια δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Humira με μεθοτρεξάτη και με εικονικό φάρμακο σε 271 ασθενείς για 16 εβδομάδες.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Humira κατά τις μελέτες;
Για όλες τις ασθένειες που εξετάστηκαν, το Humira ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις των συμπτωμάτων σε μελέτες που εξετάζουν το Humira ως επικουρικό στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών προσθέτοντας Humira μετά από έξι μήνες θεραπείας παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 20 % των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ασθενείς που έλαβαν Humira εμφάνισαν επίσης λιγότερους τραυματισμούς στις αρθρώσεις και ανέφεραν λιγότερη μείωση στη φυσική λειτουργία
μετά από ένα χρόνο θεραπείας. Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία με μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν αποτελεσματικότερος από τη μεθοτρεξάτη μόνο του.
Όσον αφορά την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Humira μόνο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη παρουσίασαν επίθεση αρθρίτιδας σε σύγκριση με περίπου το 69% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα. Συνεπώς, τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Humira με μεθοτρεξάτη και όχι μόνο με Humira. Η σταθερή δόση 40 mg του Humira, η μόνη διαθέσιμη επί του παρόντος, θεωρήθηκε κατάλληλη μόνο για ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω.
Το Humira έδειξε επίσης μια πιο ευαίσθητη βελτίωση στα συμπτώματα από το εικονικό φάρμακο σε μελέτες που σχετίζονται με την ψωριασική αρθρίτιδα, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τις φάσεις επαγωγής και συντήρησης της θεραπείας για τη νόσο Crohn και την proriasis.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Humira;
Κατά τις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Humira (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν οι αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος), η λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η αύξηση του επιπέδου λιπίδια, πονοκεφάλους, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), ναυτία και έμετος, εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος (πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας). Λόγω του αυξημένου κινδύνου μόλυνσης, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Humira πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, κατά τη διάρκεια και μέχρι πέντε μήνες μετά τη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο adalimumab ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο σώμα) μέτρια έως σοβαρή.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humira;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της νόσου του Crohn και της ψωρίασης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humira.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humira;
Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει Humira θα παράσχει πακέτα πληροφοριών στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το Humira. Αυτά τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Humira:
Στις 8 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για την Humira στην Abbott Laboratories Ltd. Η εν λόγω εξουσιοδότηση ανανεώθηκε στις 8 Σεπτεμβρίου 2008.
Για το πλήρες EPAR για το Humira, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
