ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το NeoSpect;
Το NeoSpect είναι ένα κιτ για την παρασκευή ενός ραδιοσημασμένου φαρμάκου. Το NeoSpect αποτελείται από λευκή σκόνη που περιέχει τη δραστική ουσία δεπρεοτίδη, η οποία χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Σε τι χρησιμοποιείται το NeoSpect;
Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται μόνο, αλλά πρέπει να ραδιοσημανθεί πριν από τη χρήση. Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική που χρησιμοποιείται για τη σήμανση μιας ουσίας μέσω μιας ραδιενεργού ένωσης. Το NeoSpect είναι ραδιοεπισημασμένο αναμειγνύοντάς το με ένα διάλυμα ραδιενεργού τεχνήτιου (99mTc).
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. Το NeoSpect χρησιμοποιείται για ασθενείς με μοναχικό πνευμονικό οζίδιο (μικρή στρογγυλή βλάβη του πνεύμονα) που ανιχνεύεται με CT (ηλεκτρονική αξονική τομογραφία) ή με ακτινογραφία θώρακα για να διαπιστωθεί εάν είναι κακοήθης (δηλαδή εάν πρόκειται για καρκίνο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NeoSpect;
Το NeoSpect θα πρέπει να χειρίζεται και να χορηγείται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών. Το NeoSpect θα πρέπει να ανασυσταθεί σε ραδιοσημασμένο διάλυμα που θα χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα). η διαγνωστική εικόνα πρέπει να ληφθεί 2-4 ώρες μετά την ένεση. Κατά κανόνα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από μία φορά στον ίδιο ασθενή.
Πώς λειτουργεί το NeoSpect;
Η δραστική ουσία στο NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ένα ανάλογο της σωματοστατίνης. Αυτό σημαίνει ότι δρα σαν σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς με τη σωματοστατίνη στο σώμα. Αυτοί οι υποδοχείς υπάρχουν σε μεγάλους αριθμούς σε ορισμένους τύπους κακοηθών όγκων, όπως οι όγκοι των πνευμόνων. Μόλις ραδιοεπισημαστεί το NeoSpect, το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο 99m (99mTc) συνδέεται με την αποπρεοτίδη. Δεδομένου ότι η αποπρεοτίδη δεσμεύεται με τους υποδοχείς, φέρνει μαζί της το ραδιενεργό στοιχείο που μπορεί έτσι να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών εργαλείων διαγνωστικής απεικόνισης, για παράδειγμα με σπινθηρογραφία ή SPECT (υπολογιστική τομογραφία εκπομπής μεμονωμένων φωτονίων). Η πιθανή σήμανση του μοναδιαίου πνευμονικού κόμβου με το NeoSpect υποδεικνύει πιθανή κακοήθεια. Διαφορετικά, το οζίδιο θα είναι πιθανώς καλοήθες (όχι κακοήθη).
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο NeoSpect;
Το NeoSpect αποτέλεσε το αντικείμενο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε CT ή στήθους ακτινογραφίες καθώς και σε SPECT με ραδιοεπισημασμένο NeoSpect. Το αποτέλεσμα της εξέτασης με το NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση που διατυπώθηκε με βάση την ιστολογική εξέταση του οζιδίου (μικροσκοπική ανάλυση του ιστού οζιδίου που αφαιρέθηκε χειρουργικά). Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης της κακοήθειας (θετική έκβαση) ή της καλοήθους (αρνητικής έκβασης) του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του NeoSpect κατά τις μελέτες;
Το αποτέλεσμα της εξέτασης που πραγματοποιήθηκε με το NeoSpect επιβεβαιώθηκε με την ιστολογική εξέταση σε 80-90% των περιπτώσεων. Η συσχέτιση της ακτινοδιαγνωστικής εξέτασης με το NeoSpect και η αξονική τομογραφία αύξησε την ιδιαιτερότητα της εξέτασης, διευκολύνοντας για τον γιατρό τη διάγνωση της κακοήθειας του οζιδίου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το NeoSpect;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NeoSpect είναι σπάνιες. Αυτά τα σχετικά συχνότερα (παρατηρούνται σε 1-10 ασθενείς σε 1000) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ζάλη, ερυθρότητα και κόπωση (κόπωση).
Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αποπρεοτίδη, το περτεχνέτα νατρίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το NeoSpect δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeoSpect;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων για τη σπινθηρογραφική εξέταση των όγκων των πνευμόνων που υποπτεύονται κακοήθεια μετά από μια πρώτη ανίχνευση, σε συνδυασμό με CT ή θωρακογραφία, σε ασθενείς με οζίδια μοναχικό πνευμονικό και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για το NeoSpect:
Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το NeoSpect που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι CIS bio international.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NeoSpect μπορεί να βρεθεί εδώ .
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
