Τι είναι το Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και ποια είναι η χρήση της;
Το Triumeq είναι ένα αντιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg. Το Triumeq περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη δοτουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη .
Πώς χρησιμοποιείται το Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη;
Το Triumeq μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μολύνσεων από τον ιό HIV. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Triumeq, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο για να διαπιστωθεί η παρουσία ενός γονιδίου που ονομάζεται "HLA-B (τύπου 5701)". Οι ασθενείς με αυτό το γονίδιο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης στο abacavir και συνεπώς δεν πρέπει να λαμβάνουν Triumeq. Το Triumeq διατίθεται ως δισκία (50 mg δοτουτεγκραβίρης / 600 mg αβακαβίρης / 300 mg λαμιβουδίνης). η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πώς παράγει το Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη;
Ένα από τα δραστικά συστατικά του Triumeq, το dolutegravir, είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Πρόκειται για ένα αντιικό φάρμακο που εμποδίζει ένα ένζυμο, που ονομάζεται integrase, το οποίο ο ιός του ιού HIV χρειάζεται να κάνει νέα αντίγραφα του ίδιου του σώματος. Οι άλλες δύο δραστικές ουσίες, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Και οι δύο ενεργούν με παρόμοιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV, το οποίο επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Triumeq μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Triumeq δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS. Και τα τρία δραστικά συστατικά του Triumeq είναι ήδη διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως φάρμακα ενός συστατικού: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί από το 1999 με το όνομα Ziagen, η λαμιβουδίνη από το 1996 με την επωνυμία Epivir και dolutegravir από τον Ιανουάριο του 2014 με την ονομασία Tivicay . Ο συνδυασμός αβακαβίρης και λαμιβουδίνης επιτρέπεται από το 2004 με την ονομασία Kivexa.
Ποιο είναι το όφελος του Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο συνδυασμός της δοτουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης (παρόντες στο Triumeq) αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 833 ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο αυτής της μελέτης είχαν ήδη χρησιμοποιηθεί για την αίτηση χορήγησης άδειας Tivicay. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το συνδυασμό Triumeq ή με διαφορετικό συνδυασμό τριών φαρμάκων (Atripla), που δεν περιείχαν αναστολέα ιντεγκράσης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, δηλαδή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση στο επίπεδο του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερο από 50 αντίγραφα του HIV RNA ανά ml. Μετά από 48 εβδομάδες, το 88% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Triumeq (364 από τους 414) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που έλαβαν Atripla (338 από τις 419). Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν μέχρι την εβδομάδα 96 σε αυτή τη μελέτη έδειξαν ότι αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε με την πάροδο του χρόνου. Η εταιρεία εξέτασε επίσης τον τρόπο με τον οποίο το Triumeq απορροφήθηκε στο σώμα σε σύγκριση με δύο ξεχωριστά δισκία (dolutegravir και αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) που περιείχαν τα τρία δραστικά συστατικά που αποτελούν το φάρμακο. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Triumeq απορροφήθηκε από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα διακριτά φάρμακα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Triumeq (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η αϋπνία, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, η διάρροια και η κόπωση. Έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μερικά από τα συστατικά του Triumeq συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας (αλλεργία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Triumeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το dofetilide, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της καρδιακής αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός παλμός). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εχει εγκριθεί το Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Triumeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ότι παρόμοια οφέλη αναμένονται σε ασθενείς που ήδη υποβάλλονται σε θεραπεία. Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δοτουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης σε ένα μόνο δισκίο αντιπροσωπεύει μια πρόσθετη θεραπευτική επιλογή για άτομα που έχουν μολυνθεί από Ηΐν και δεν έχουν γονίδιο HLA-B (τύπος 5701). Η χορήγηση του συνδυασμού αντί των φαρμάκων μειώνει μεμονωμένα τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς, διευκολύνοντας την προσκόλληση στο θεραπευτικό σχήμα. Επιπλέον, η CHMP θεωρεί ως πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλα παρόμοια φάρμακα ότι το Triumeq πρέπει να λαμβάνεται αυστηρά με ή χωρίς τροφή. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Triumeq, αναμένεται να είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών και συγκρίσιμο με αυτό άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Triumeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Triumeq, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Triumeq θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το εκπαιδευτικό υλικό για φάρμακα, το οποίο αναφέρει τον κίνδυνο υπερευαισθησίας που σχετίζεται με το abacavir. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Triumeq - η δολατεγκραβίρη, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη
Την 1η Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Triumeq, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Triumeq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 08-2014.
