Τι χρησιμοποιείται το Lixiana και το Edoxaban;
Το Lixiana είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων αίματος) που χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
- για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου (που προκαλείται από θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο) και της συστηματικής εμβολής (θρόμβοι αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς που πάσχουν από μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ταχείες και ακανόνιστες συσπάσεις των ανώτερων κοιλοτήτων της καρδιάς). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως ένα προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
- για την αντιμετώπιση της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT, θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα, συνήθως στο πόδι) και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε πνευμονικό αιμοφόρο αγγείο) και την πρόληψη της υποτροπής της DVT και της πνευμονικής εμβολής.
Το Lixiana περιέχει το δραστικό συστατικό edoxaban.
Πώς χρησιμοποιείται το Lixiana - Edoxaban;
Το Lixiana διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 60 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία συνεχίζεται μέχρις ότου το όφελος υπερβεί τον κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία εξαρτάται από την πάθηση που θεραπεύεται και από οποιονδήποτε υπάρχοντα παράγοντες κινδύνου. Οι δόσεις πρέπει να μειώνονται κατά το ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μερικά φάρμακα (γνωστά ως αναστολείς της P-gp) που μπορεί να παρεμβληθούν στην εξάλειψη της edoxaban από του σώματος. Μπορεί επίσης να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που αλλάζουν από το Lixiana σε άλλα αντιπηκτικά φάρμακα και αντίστροφα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lixiana - Edoxaban;
Η δραστική ουσία στο Lixiana, η edoxaban, είναι ένας "αναστολέας του παράγοντα Xa". Αυτό σημαίνει ότι εμποδίζει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που παρεμβαίνει στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος. Με την παρεμπόδιση του παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα βοηθώντας έτσι στη θεραπεία θρόμβων και στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβου στις αρτηρίες και τις φλέβες που έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση DVT, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης βλάβης οργάνου .
Ποιο είναι το όφελος του Lixiana - Edoxaban σύμφωνα με τις μελέτες;
Η Lixiana έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με το πρότυπο αντιπηκτικό της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Τα αποτελέσματα ερευνήθηκαν σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς για μέσο όρο 2, 5 έτη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής που ανιχνεύεται μεταξύ των ασθενών κάθε χρόνο. Ένα πρώτο περιστατικό συστηματικής εμβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου παρατηρήθηκε σε 182 ασθενείς που έλαβαν κανονικές δόσεις Lixiana και σε 232 ασθενείς που έλαβαν warfarin, που αντιστοιχούσαν σε ετήσια ποσοστά αυτών των περιπτώσεων περίπου 1, 2% και 1, 5 αντίστοιχα %. Όταν χρησιμοποιήθηκε ένας άλλος συνιστώμενος ορισμός του τύπου του εγκεφαλικού επεισοδίου, σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0, 9%) και 157 ασθενείς που έλαβαν warfarin (1%) παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο οφειλόμενο σε θρόμβους αίματος. Τα αποτελέσματα τείνουν να είναι καλύτερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Επίσης, στη θεραπεία και πρόληψη θρόμβων αίματος σε ασθενείς με DVT ή πνευμονική εμβολή, το Lixiana απέδειξε αποτελεσματικότητα ίση με εκείνη της βαρφαρίνης σε μια μελέτη πάνω από 8.200 ασθενών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν άλλο επεισόδιο DVT ή πνευμονικής εμβολής κατά την περίοδο της μελέτης. Επιπρόσθετα επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4 118 ασθενείς που έλαβαν edoxaban (3, 2%) και σε 146 από τους 4 122 ασθενείς που έλαβαν warfarin (3, 5%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lixiana - Edoxaban;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lixiana (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία του δέρματος και των μαλακών ιστών, η ρινική αιμορραγία (επίσταξη) και η αιμορραγία του κόλπου. Η αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο και μπορεί να είναι σοβαρή ή ακόμα και θανατηφόρα. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα και μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lixiana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Lixiana δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγία, ηπατική νόσο που επηρεάζει την πήξη του αίματος, ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση ή ασθένεια που φέρει σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ένα άλλο αντιπηκτικό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lixiana - Edoxaban;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Lixiana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση των επιπέδων των εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων DVT ή πνευμονικής εμβολής. Ωστόσο, τα οφέλη στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου στην κολπική μαρμαρυγή τείνουν να είναι λιγότερο εμφανή σε ασθενείς με υψηλή κάθαρση κρεατινίνης (καλή νεφρική λειτουργία) και αυτό απαιτεί περαιτέρω μελέτη.
Όσον αφορά την ασφάλεια, συνολικά ο κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, μειώνεται σε σύγκριση με την βαρφαρίνη, αν και η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη εάν η θεραπεία με βαρφαρίνη είναι αποτελεσματική. Παρόλο που υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας από τους βλεννογόνους (οι ιστοί που περιβάλλουν τις κοιλότητες του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο, ο κόλπος), η επιτροπή πιστεύει ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lixiana - Edoxaban;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί ότι η Lixiana χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Lixiana, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Lixiana θα παράσχει ενημερωτικό υλικό για τους ιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, γεγονός που εξηγεί τους κινδύνους αιμορραγίας που σχετίζονται με το φάρμακο και τον τρόπο αντιμετώπισής τους. Θα διεξαγάγει επίσης μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Περισσότερες πληροφορίες για Lixiana - Edoxaban
Στις 19 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Lixiana, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2015.
