Τι είναι το Arava;
Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία leflunomide. Διατίθεται ως δισκία (λευκά και στρογγυλά: 10 και 100 mg, κίτρινα και τριγωνικά: 20 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Arava;
Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα και ογκώδη επιθέματα στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Η θεραπεία με Arava πρέπει να ξεκινήσει και να διατηρείται υπό έλεγχο από ειδικό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. Ο γιατρός πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει το ήπαρ, τα λευκά αιμοσφαίρια και τον αριθμό των αιμοπεταλίων του ασθενούς πριν συνταγογραφήσει το Arava και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Η θεραπεία με Arava πρέπει να ξεκινά με μια δόση φόρτωσης 100 mg μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες, ακολουθούμενη από μια δόση συντήρησης. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι μεταξύ 10 και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να ισχύει μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. Η επίδρασή του μπορεί να βελτιωθεί ακόμη περισσότερο για έξι μήνες.
Πώς λειτουργεί το Arava;
Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό. Αυτή η ουσία μειώνει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή ανοσοκυττάρων που ονομάζονται "λεμφοκύτταρα", τα οποία ευθύνονται για φλεγμονή. Η λεφλουνομίδη ασκεί τη δράση αυτή εμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται "διυδροοροβατική αφυδρογονάση", το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. Με λιγότερα λεμφοκύτταρα, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή και βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Arava;
Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς στους οποίους συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ρευματοειδή). Δύο από τις μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και δύο διάρκεσε ένα χρόνο. Οι δύο μεγαλύτερες μελέτες στη συνέχεια παρατείνονται και οι ασθενείς συνέχισαν να παίρνουν τα φάρμακα για τουλάχιστον ένα ακόμη έτος.
Το Arava συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο για έξι μήνες σε 186 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, οι οποίοι εντοπίστηκαν με συγκεκριμένα κριτήρια για την ασθένεια (ποσοστά ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και κριτήρια απόκρισης στη θεραπεία για ψωριασική αρθρίτιδα).
Ποιο είναι το όφελος του Arava κατά τις μελέτες;
Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η Arava έδειξε αποτελεσματικότητα ανώτερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου και ισοδύναμη με εκείνη της σουλφασαλαζίνης. Μεταξύ 49 και 55% των ασθενών που έλαβαν Arava ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία σε σύγκριση με το 26-28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ατόμων που λάμβαναν σουλφασαλαζίνη. Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν στις μελέτες επέκτασης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας, το Arava έδειξε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη της μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο αν είχε ληφθεί μαζί με φολικό οξύ (ένας τύπος βιταμίνης Β). Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν είχε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με αυτή της μεθοτρεξάτης.
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με ποσοστό απόκρισης θεραπείας 59% των ασθενών που λάμβαναν Arava σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Arava;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης (δείκτης μυϊκών βλαβών), η παραισθησία (διαταραχές ευαισθησίας όπως ακίδες και βελόνες), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία, έμετος, φλεγμονή του στόματος (π.χ. στοματικό έλκος), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, την απώλεια μαλλιών, το έκζεμα, το εξάνθημα, τον κνησμό, το ξηρό δέρμα, την τενωσυνεστίτιδα (φλεγμονή του θηκαριού που καλύπτει τους τένοντες), απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους και εξασθένιση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
- ηπατική νόσο.
- καταστάσεις σοβαρής ανοσοανεπάρκειας, π.χ. σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
- η κακή λειτουργία του μυελού των οστών ή το χαμηλό επίπεδο των κυττάρων του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια) λόγω ασθενειών άλλων από τη ρευματοειδή ή ψωριασική αρθρίτιδα.
- σοβαρές λοιμώξεις.
- μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο.
- σοβαρή υποπρωτεϊναιμία (χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο αίμα).
Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων που σχετίζονται με το φάρμακο. Πρέπει επίσης να λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διέλευση ενός ασθενούς στο Arava ή τη διέλευση ενός ασθενούς που λαμβάνει Arava σε άλλη θεραπεία.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Arava;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποίησης της νόσου» (DMARD) και
ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Arava.
Περισσότερες πληροφορίες για το Arava:
Στις 2 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Arava, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου 2004 και στις 2 Σεπτεμβρίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arava διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
