Τι είναι το Stayveer - Bosentan και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Stayveer είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία bosentan . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) στην κατηγορία ΙΙΙ προκειμένου να βελτιωθεί η ικανότητα άσκησης και τα συμπτώματα. Η ΠΑΥ είναι μια παθολογική κατάσταση στην οποία η πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες είναι υψηλή. Η "τάξη" υποδεικνύει τη σοβαρότητα της ασθένειας: η "τάξη ΙΙΙ" συνεπάγεται ισχυρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. Το ΠΑΥ μπορεί να είναι:
- πρωταρχικό (χωρίς προσδιορισμένη ή οικογενειακή αιτία) ·
- που προκαλείται από σκληρόδερμα (ή προοδευτική συστηματική σκλήρυνση, κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ανώμαλη ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που στηρίζει το δέρμα και άλλα όργανα).
- που οφείλονται σε συγγενή καρδιακά ελαττώματα (που υπάρχουν από τη γέννηση) με αποφράξεις (δυσμορφίες αεραγωγών) που προκαλούν μη φυσιολογική ροή αίματος μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων.
- Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με ΠΑΑ κατηγορίας ΙΙ. Η "κατηγορία ΙΙ" περιλαμβάνει ένα μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με προοδευτική συστηματική σκλήρυνση, όπου η κακή κυκλοφορία του αίματος που προκαλείται από την ασθένεια έχει προκαλέσει την εμφάνιση «ψηφιακών ελκών» (φλεγμονή των δακτύλων και των ποδιών). Ο στόχος του Stayveer είναι να μειώσει τον αριθμό των νέων ψηφιακών ελκών.
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Tracleer, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει την Tracleer έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά της δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη Stayveer ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Stayveer - Bosentan;
Το Stayveer μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της προοδευτικής σκλήρυνσης κατά συστηματικό τρόπο. Το Stayveer διατίθεται ως δισκία (62, 5 mg και 125 mg), τα οποία πρέπει να καταποθούν με νερό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται το πρωί και το βράδυ. Σε ενήλικες, η δόση έναρξης είναι 62, 5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά με ΠΑΥ, η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος και συνήθως ξεκινά με 2 mg ανά κιλό δύο φορές την ημέρα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Ο γιατρός θα αξιολογήσει την ανταπόκριση του ασθενούς στο Stayveer και θα καθορίσει την ανάγκη να συνεχιστεί η περαιτέρω θεραπεία μετά από οκτώ εβδομάδες σε ασθενείς με ΠΑΥ που δεν έχουν αναφέρει βελτιώσεις καθώς και σε τακτική βάση σε ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με συνεχιζόμενα ψηφιακά έλκη. Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με το Stayveer, η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Stayveer πρέπει να λαμβάνουν ειδικό μνημόνιο που συνοψίζει τις κύριες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Πώς λειτουργεί το Stayveer - Bosentan;
Η δραστική ουσία του Stayveer, το bosentan, αναστέλλει μια φυσιολογικά εμφανιζόμενη ορμόνη που ονομάζεται ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων. Συνεπώς, το Stayveer καθορίζει την επέκταση των αιμοφόρων αγγείων. Η ΠΑΥ είναι μια εξουθενωτική ασθένεια στην οποία εμφανίζεται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες. Προκαλεί πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από τη δεξιά πλευρά της καρδιάς στους πνεύμονες. Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να μεταφέρει το αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο δύσκολη. Με τη διάλυση αυτών των αιμοφόρων αγγείων, η αρτηριακή πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται. Σε ασθενείς με προοδευτική συστηματική σκλήρυνση και συνεχόμενα ψηφιακά έλκη, το bosentan βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα δάκτυλα και τα δάχτυλα των ποδιών, εμποδίζοντας την ανάπτυξη νέων ψηφιακών ελκών.
Ποιο είναι το όφελος του Stayveer - Bosentan σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Stayveer μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες: δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με ΡΑΗ κατηγορίας ΙΙΙ ή IV, πρωτογενείς ή προκαλούμενες από σκληρόδερμα, μελέτη που διεξήχθη σε 54 ενήλικες με ΠΑΥ στην κατηγορία ΙΙΙ που σχετίζονταν με συγγενείς καρδιακές βλάβες, καθώς και μελέτη 185 ασθενών με ΠΑΥ στην κατηγορία ΙΙ. Μελέτες συνέκριναν το Stayveer με εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν έχει επίδραση στο σώμα), και οι δύο προστέθηκαν στην τυποποιημένη θεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν σε έξι λεπτά (ένας τρόπος μέτρησης της ικανότητας άσκησης). Ωστόσο, η μελέτη για την ασθένεια κατηγορίας ΙΙ εξέτασε επίσης την αλλαγή στην αντίσταση ροής αίματος στα πνευμονικά αιμοφόρα αγγεία (δείκτης της συστολής του αγγείου). Στην κατηγορία PAH κατηγορίας III ή IV, πρωτογενή ή προκαλούμενη από σκληρόδερμα, οι δύο μελέτες αποκάλυψαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stayveer ήταν σε θέση να καλύψουν μεγαλύτερες αποστάσεις από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (44 μέτρα περισσότερο στη μελέτη μεγαλύτερο μέγεθος). Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών με ΠΑΥ στην κατηγορία IV ήταν πολύ μικρός για να υποστηρίξει τη χρήση του φαρμάκου στην ομάδα αυτή. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν επίσης σε ασθενείς με συγγενή καρδιακά ελαττώματα. Σε άτομα με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ, το Stayveer προκάλεσε μείωση της αντίστασης των αιμοφόρων αγγείων κατά 23% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από έξι μήνες θεραπείας, αλλά η απόσταση που οι ασθενείς μπορούσαν να περπατήσουν σε έξι λεπτά ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες. Επίσης, διεξήχθη μελέτη σε 19 παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 3 και 15 ετών, στους οποίους παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις παραμέτρους που σχετίζονται με την καρδιά και τις αρτηρίες. Στην περίπτωση της προοδευτικής συστηματικής σκλήρυνσης με ψηφιακά έλκη, δύο μελέτες συνέκριναν το Stayveer με εικονικό φάρμακο σε συνολικά 312 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των νέων ψηφιακών ελκών που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Stayveer στην αποκατάσταση 190 ασθενών, μετρώντας το χρόνο που απαιτείται για να επιτευχθεί πλήρης επούλωση ενός δεδομένου ψηφιακού έλκους σε κάθε ασθενή. Το Stayveer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του σχηματισμού νέων ψηφιακών ελκών. Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer ανέφεραν κατά μέσο όρο 1, 4 νέα ψηφιακά έλκη μετά από 16 εβδομάδες σε σύγκριση με 2, 7 έλκη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ωστόσο το Stayveer δεν είχε καμία επίδραση στην επούλωση των ψηφιακών ελκών.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stayveer - Bosentan;
Σε ασθενείς με ΠΑΥ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Stayveer (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κεφαλαλγία και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με ψηφιακά έλκη οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stayveer (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, οίδημα και κατακράτηση υγρών. Δεδομένου του κινδύνου εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πριν από τη θεραπεία και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stayveer. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stayveer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Stayveer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, σε έγκυες ή σε ηλικιωμένη γυναίκα που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες αντισυλληπτικές μεθόδους ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη Α (ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stayveer - Bosentan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Stayveer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer - Bosentan;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Stayveer χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Stayveer, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Stayveer θα παράσχει ένα πληροφοριακό κιτ για συνταγογράφους και ένα ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς σε κάθε κράτος μέλος, για να εξηγήσει την ασφάλεια του Stayveer (ιδιαίτερα όσον αφορά τις επιδράσεις του στο ήπαρ και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) και αλληλεπιδράσεις του. Η εταιρεία αναλαμβάνει επίσης την υποχρέωση να παρακολουθεί προσεκτικά τη διανομή του φαρμάκου σε κάθε κράτος μέλος και να συλλέξει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας με συνεχιζόμενα ψηφιακά έλκη.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Stayveer - Bosentan
Στις 24 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για τη Stayveer. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Stayveer, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2013.
