Τι είναι το Incivo-telaprevir;
Το Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telaprevir. Διατίθεται ως δισκία (375 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Incivo για - τελαπρεβίρη;
Το Incivo χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ηπατίτιδας C (ηπατική νόσο λόγω λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C), χρόνια (μακροπρόθεσμα) σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (ουλές του ήπατος), η οποία δεν έχει υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη θεραπεία ή έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Incivo - τελαπρεβίρη;
Η θεραπεία με Incivo πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία χρόνιων λοιμώξεων από ηπατίτιδα C.
Η χορήγηση περιλαμβάνει τη λήψη δύο δισκίων Incivo, που λαμβάνονται ολόκληρα κάθε οκτώ ώρες με τροφή για περίοδο 12 εβδομάδων. Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα θα διαρκέσει περισσότερο ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και τα αποτελέσματα των εξετάσεων που έγιναν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Incivo.
Πώς λειτουργεί το Incivo - τελαπρεβίρη;
Η δραστική ουσία του Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου στον ιό της ηπατίτιδας C, που ονομάζεται πρωτεάση NS3-4A, απαραίτητη για τον κύκλο ζωής του. Αυτό εμποδίζει τον ιό της ηπατίτιδας C να αναπαράγεται στα μολυσμένα κύτταρα του οργανισμού. Εάν το Incivo συσχετίζεται με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η τρέχουσα τυποποιημένη θεραπεία για την ηπατίτιδα C), αυξάνεται η πιθανότητα εξάλειψης του ιού.
Ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί για την Incivotelaprevir;
Οι επιδράσεις του Incivo ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Incivo μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε ασθενείς με ηπατίτιδα C. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 1095 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αλλά ακόμα μολυνθεί. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) που προστέθηκε σε μια πορεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικές χρονικές περιόδους (έξι μήνες ή ένα έτος) μαζί με θεραπεία με Incivo διάρκειας τριών μηνών. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι εξετάσεις αίματος δεν έδειξαν σημάδια ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Incivotelaprevir κατά τις μελέτες;
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών εξέτασε αρνητικά την ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, το 88% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες ήταν αρνητικοί για την ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Η τρίτη μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση του τελευταίου για ένα χρόνο, καθώς το 92% των ασθενών που τους έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικός για την ηπατίτιδα C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που τους είχαν πάρει για ένα χρόνο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Incivo-telaprevir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ναυτία, διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταιλγία, κνησμός και εξάνθημα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη telaprevir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πολλά άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A και αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ια ή III. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Incivo - telaprevir;
Η CHMP θεώρησε ότι η προσθήκη του Incivo στη συνήθη θεραπεία αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία του συνηθέστερου τύπου ιού της ηπατίτιδας C. Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία, η προσθήκη του Incivo σε τυποποιημένη θεραπεία αύξησε σημαντικά τον αριθμό εκείνων που δεν έδειξαν σημάδια μόλυνσης μετά από έξι μήνες. Επιπλέον, η θεραπεία θα μπορούσε να μειωθεί για πολλούς ασθενείς και τα οφέλη θα μπορούσαν να βρεθούν σε διαφορετικούς τύπους ασθενών με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής βλάβης.
Η επιτροπή διαπίστωσε ότι οι κύριοι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν ήταν η σοβαρή εξάνθηση και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας στα φάρμακα από τον ιό, αλλά θεωρούσαν ότι αυτοί οι κίνδυνοι ήταν διαχειρίσιμοι. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Incivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Incivotelaprevir
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό υλικό που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τους κύριους κινδύνους που σχετίζονται με το Incivo, ιδίως τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Incivo-telaprevir
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Incivo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
