Τι είναι το Plegridy - peginterferon beta-1a και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Plegridy είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία peginterferon beta-1a . Ενδείκνυται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS), μιας νόσου στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική θήκη που καλύπτει τις νευρικές ίνες. Ενδείκνυται ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως "υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα" (δηλαδή όταν ο ασθενής πάσχει από παροξύνσεις συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης (ύφεσης).
Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy - πεγκιντερφερόνη βήτα-1α;
Το Plegridy μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Το Plegridy διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που περιέχουν peginterferon beta-1a 63, 94 ή 125 μικρογραμμαρίων. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μια δόση των 63 μικρογραμμαρίων, ακολουθούμενη από μια δόση των 94 μικρογραμμαρίων μετά από δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια να συνεχίζεται με μια δόση των 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες. Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στο βραχίονα ή στο μηρό. Ο ασθενής μπορεί να εγχύσει το φάρμακο μόνο αφού λάβει τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Plegridy - πεγκιντερφερόνη βήτα-1α;
Στη σκλήρυνση κατά πλάκας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δεν λειτουργεί σωστά και προσβάλλει ορισμένα τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (που αποτελούνται από εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τις θήκες των νεύρων. Ο μηχανισμός δράσης του Plegridy σε σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός αλλά το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο φάρμακο, η πεγκιντερφερόνη βήτα 1-α, φαίνεται να μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του σώματος) και να αποτρέπει υποτροπές MS. Η ιντερφερόνη βήτα 1-α είναι μια μορφή πρωτεΐνης που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό. Η ιντερφερόνη που υπάρχει στο Plegridy παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ανθρώπινη ιντερφερόνη. Η ιντερφερόνη στη συνέχεια "πεγκυλιώνεται" (δηλ. Συνδέεται με μια χημική ουσία που ονομάζεται "πολυαιθυλενογλυκόλη"). Αυτή η θεραπεία μειώνει τον ρυθμό με τον οποίο εξαλείφεται η ουσία από το σώμα και επιτρέπει το φάρμακο να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Ποιο είναι το όφελος του Plegrid - peginterferon beta-1a που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Στο πλαίσιο μιας διετούς κύριας μελέτης που περιελάμβανε 1.516 ασθενείς, το Plegridy έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-παροδική σκλήρυνση κατά πλάκας. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Plegridy ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες. το δεύτερο έτος, όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Plegridy κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των υποτροπών που αναφέρθηκαν από ασθενείς άνω του ενός έτους, αν και η μελέτη εξέτασε επίσης και άλλες παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ταχύτητας της εξέλιξης της αναπηρίας. Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες ανέφεραν κατά μέσο όρο λιγότερη υποτροπή από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: 0, 26 και 0, 29 υποτροπές, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0, 40. Η πρόοδος της αναπηρίας μειώθηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Plegridy κάθε δύο εβδομάδες, ενώ τα δεδομένα εμφανίζονται λιγότερο σαφή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κάθε τέσσερις εβδομάδες. Κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας, ο Plegridy συνέχισε να αποφέρει οφέλη. Η μελέτη παρατάθηκε για άλλα δύο χρόνια για να εξετάσει μακροπρόθεσμα την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Plegrid και τα δεδομένα από τη δεύτερη αυτή φάση που ήταν διαθέσιμα τη στιγμή της έγκρισης ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plegridy - πεγκιντερφερόνη βήτα-1α;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Plegridy (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, πυρεξία, ρίγη, εξασθένιση ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνο ή κνησμός στο σημείο της ένεσης. Η θεραπεία με Plegridy δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επιπλέον, το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Plegridy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plegridy - peginterferon beta-1a;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Plegridis είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έκρινε ότι το Plegridy που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί μείωση κατά περίπου 30% στον αριθμό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-παροδική ΣΜ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αποτέλεσμα συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρείται σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία MS που περιέχει μη πεγκυλιωμένη βήτα ιντερφερόνη και η οποία επομένως θεωρείται κλινικά σχετική. Επιπλέον, η CHMP είναι της γνώμης ότι το Plegridy προσφέρει στους ασθενείς μεγαλύτερα οφέλη όταν χορηγούνται κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με τις λιγότερο συχνές χορηγήσεις που εξετάστηκαν στη μελέτη. Όταν το Plegridy χορηγήθηκε κάθε τέσσερις εβδομάδες, το θετικό αποτέλεσμά του ήταν χαμηλότερο και δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί μια ομάδα ασθενών στους οποίους αυτή η λιγότερο συχνή δόση θα μπορούσε να θεωρηθεί επαρκής. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Plegridum θεωρούνται διαχειρίσιμες και, γενικά, συμβαδίζουν με τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν με τη χρήση μη πεγκυλιωμένων φαρμάκων με βάση τη ιντερφερόνη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegrid - peginterferon beta-1a;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Plegrid χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Plegrid, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Plegrid - πεγκιντερφερόνη βήτα-1α
Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Plegridy, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Plegridy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2014.
