Τι χρησιμοποιείται το Xadago - σαφιναμίδη;
Το Xadago είναι ένα φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson), είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Parkinson, σε άτομα που βρίσκονται στο ενδιάμεσο έως προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν «κινητικές διακυμάνσεις». ». Αυτές οι διακυμάνσεις συμβαίνουν όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξαντληθεί και ο ασθενής ξαφνικά πηγαίνει από την κατάσταση "on", στην οποία είναι σε θέση να μετακινηθεί, στην κατάσταση "off" της δύσκολης κινητικότητας. Το Xadago που περιέχει τη δραστική ουσία safinamide .
Πώς χρησιμοποιείται το Xadago - σαφιναμίδη;
Το Xadago διατίθεται ως δισκία (50 και 100 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg ημερησίως και ο γιατρός θα πρέπει να αυξήσει τη δόση έως και 100 mg την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xadago - σαφιναμίδη;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη πεθαίνουν και, καθώς η ντοπαμίνη είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της κίνησης, η κινητικότητα των ασθενών επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. Η δραστική ουσία στο Xadago, safinamide, είναι ένας αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης-Β (ΜΑΟ-Β). Αποκλείει το ένζυμο μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο είναι υπεύθυνο για την αποικοδόμηση της ντοπαμίνης, βοηθώντας έτσι στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του Xadago - σαφιναμίδη κατά τις μελέτες;
Το Xadago, που χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Parkinson, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 218 ασθενείς με τελική νόσο του Parkinson, οι οποίοι αναφέρθηκαν διακυμάνσεις των κινητήρων. Και στις δύο μελέτες, η χρήση της θεραπείας με Xadago για 6 μήνες αύξησε τη διάρκεια της φάσης "on" κατά την οποία οι ασθενείς ήταν σε θέση να κινηθούν κατά 30-60 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Μια άλλη μελέτη κατέδειξε τη διατήρηση αυτού του αποτελέσματος για 24 μήνες. Το Xadago μελετήθηκε επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία στην κύρια θεραπεία σε 2 μελέτες σε άτομα με νόσο του Parkinson στην αρχική φάση και χωρίς κινητικές διακυμάνσεις. Ωστόσο, δεν προέκυψαν σαφή οφέλη από αυτές τις μελέτες και η εταιρεία αποφάσισε να εγκαταλείψει αυτήν την ένδειξη ως μέρος της αίτησης αδειοδότησης.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xadago - σαφιναμίδη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αϋπνία, η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κυκλοφορίας), η υπνηλία, η μούδιασμα, ο πονοκέφαλος, η επιδείνωση της νόσου του Parkinson, οι καταρράκτες κρυσταλλική), ορθοστατική υπόταση (κατάρρευση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση στην όρθια θέση), ναυτία και πτώσεις. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Xadago δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλα φάρμακα που αναστέλλουν το ΜΑΟ ή σε ασθενείς με ορισμένες οφθαλμικές διαταραχές. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Xadago - σαφιναμίδη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η επίδραση του Xadago στον χρόνο που καταναλώνεται καθημερινά χωρίς τους ασθενείς που παρουσιάζουν κινητικά συμπτώματα ήταν κλινικά σημαντική, ακόμη και αν ληφθεί υπόψη η αναφερόμενη απάντηση στη βιβλιογραφία για άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Επιπλέον, το αποτέλεσμα διατηρείται ακόμη και μακροπρόθεσμα. Όσον αφορά την ασφάλεια, συνολικά θεωρήθηκε αποδεκτή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xadago-safinamide;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xadago, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xadago - σαφιναμίδη
Στις 24 Φεβρουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xadago, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2015.
