Τι είναι το Tenofovir Disoproxil Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με μόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Το tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τον ιό HIV. Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) το φάρμακο ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με θεραπεία πρώτης γραμμής με άλλους αναστολείς της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Στην περίπτωση ασθενών που έχουν λάβει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV, οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφήσουν Tenofovir disoproxil Mylan μόνο αφού αξιολογήσουν τις προηγούμενες αντιιικές θεραπείες του ασθενούς ή την πιθανότητα να ανταποκριθεί ο ιός σε αντιιικές θεραπείες.
Το tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με ηπατική βλάβη αλλά το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντισταθμισμένη ηπατική νόσο). Στους ενήλικες μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη των οποίων το συκώτι δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο) και σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο για την ηπατίτιδα Β).
Το tenofovir disoproxil Mylan περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Viread. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Tenofovir Disoproxil Mylan;
Το tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Διατίθεται ως δισκία (245 mg) που λαμβάνονται από το στόμα. Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα τρόφιμα. Η δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή το φάρμακο να χορηγείται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική λειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Tenofovir Disoproxil Mylan;
Το δραστικό συστατικό αυτού του φαρμάκου, το tenofovir disoproxil, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε tenofovir στο σώμα.
Το tenofovir είναι ένας αναστολέας της νουκλεοτιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). Σε λοίμωξη HIV μπλοκάρει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV που του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει μολύνει. Το tenofovir disoproxil Mylan, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το tenofovir disoproxil Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Το tenofovir παρεμποδίζει επίσης τη δράση ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό ηπατίτιδας Β τύπου "DNA polymerase", ο οποίος συμβάλλει στο σχηματισμό ιικού DNA. Το tenofovir disoproxil Mylan σταματά την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιο είναι το όφελος του Tenofovir Disoproxil Mylan κατά τις μελέτες;
Επειδή το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Viread. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tenofovir Disoproxil Mylan;
Επειδή το Tenofovir disoproxil Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tenofovir Disoproxil Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το tenofovir disoproxil Mylan έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Viread. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Viread, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του tenofovir disoproxil Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir Disoproxil Mylan;
Η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο Tenofovir disoproxil Mylan θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που θα πρέπει να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο θα λάβουν επεξηγηματικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, ιδίως σχετικά με τους κινδύνους και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σχετικά με τη νεφρική λειτουργία και τον οστικό ιστό.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για τη χρήση του Tenofovir disoproxil Mylan με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tenofovir Disoproxil Mylan
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tenofovir disoproxil Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
