Τι είναι το Tysabri;
Tysabri ένα συμπύκνωμα που πρέπει να αραιωθεί για να ληφθεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό natalizumab.
Σε τι χρησιμοποιείται το Tysabri;
Το Tysabri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μορφής του σκλήρυνσης κατά πλάκας που είναι γνωστό ως "υποτροπιάζουσα-παροδική", δηλαδή όταν ο ασθενής πάσχει από νευρολογικές επιδρομές (υποτροπές), ακολουθούμενες από περιόδους ανάκαμψης χωρίς συμπτώματα (ύφεση). Το φάρμακο χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
υψηλή δραστικότητα της νόσου, παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-βήτα (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη ΣΚΠ) ή σοβαρή και ταχέως επιδεινούμενη ασθένεια.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Η θεραπεία με το Tysabri πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει εύκολη πρόσβαση σε μια συγκεκριμένη διαγνωστική συσκευή: τη συσκευή μαγνητικής τομογραφίας (RM). Αυτός ο εξοπλισμός θα επιτρέψει στον ιατρό να παρακολουθεί τις εγκεφαλικές αλλοιώσεις που προκαλούνται από την σκλήρυνση κατά πλάκας ή τη σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Το Tysabri χορηγείται με έγχυση σε διάστημα μίας ώρας κάθε τέσσερις εβδομάδες. Επειδή η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τόσο κατά την έγχυση όσο και την επόμενη ώρα. Εάν ο ασθενής δεν παρουσιάσει σαφή σημάδια θεραπευτικού οφέλους μετά από έξι μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει εάν θα συνεχίσει τη θεραπεία. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tysabri πρέπει να λαμβάνουν ειδική κάρτα συναγερμού η οποία συνοψίζει τις βασικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Οι ασθενείς πρέπει να έχουν στην κάρτα συνεργάτη ή φροντιστή την κάρτα προειδοποίησης, καθώς και άλλους γιατρούς που τα θεραπεύουν, καθώς παρατηρούν τα συμπτώματα των ατόμων με ΣΜΝ που δεν συνειδητοποιούν οι ασθενείς, όπως αλλαγές στην τη διάθεση και τη συμπεριφορά ή τις αλλοιώσεις της λέξης.
Πώς λειτουργεί το Tysabri;
Η δραστική ουσία στο Tysabri, το natalizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που δημιουργήθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. Το natalizumab δημιουργήθηκε για να συνδεθεί με ένα συγκεκριμένο τμήμα μιας ιντεγκρίνης, που ονομάζεται _4_1 ιντεγκρίνη, η οποία μπορεί να βρεθεί στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που παρεμβαίνουν στη φλεγμονώδη διαδικασία).
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι νόσος του νεύρου στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει την προστατευτική θήκη που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα. Με το αποκλεισμό της ιντεγκρίνης, το Natalizumab εμποδίζει τα λευκοκύτταρα να φτάσουν στον εγκέφαλο μέσω του αίματος. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η φλεγμονή, καθώς και η βλάβη του νεύρου που προκαλείται από την MS.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Tysabri;
Οι επιδράσεις του Tysabri ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Δύο μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν δύο χρόνια, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tysabri στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Μία μελέτη συνέκρινε τη χρήση του Tysabri (μονοθεραπεία) με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 942 ασθενείς. Η άλλη μελέτη ανέλυσε την επίδραση που προκάλεσε η χρήση του Tysabri σε συνδυασμό με ιντερφερόνη βήτα-1α (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε 1.171 ασθενείς. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών και οι διακυμάνσεις του επιπέδου αναπηρίας του ασθενούς που μετρήθηκαν με βάση μια τυποποιημένη κλίμακα (η διευρυμένη κλίμακα για την κατάσταση της αναπηρίας).
Ποιο είναι το όφελος του Tysabri κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη μονοθεραπείας, το Tysabri ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών. Μετά από ένα χρόνο παρατηρήθηκε μείωση κατά περίπου δύο τρίτα του αριθμού των προσβολών MS σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Tysabri ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο λόγω των αναπηρικών επιδράσεων της MS: πάνω από δύο χρόνια, ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Στη συμπληρωματική μελέτη με ιντερφερόνη βήτα-1α, ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας και ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκαν. Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο σχεδιάστηκε η μελέτη δεν επέτρεψε να προσδιοριστεί με σαφήνεια εάν τα αποτελέσματα αυτά οφειλόταν στο Tysabri μόνο ή στον συνδυασμό.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Tysabri;
Οι ασθενείς, οι οικογένειές τους και οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι το Tysabri μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PML. Το PML παρουσιάζει συμπτώματα παρόμοια με εκείνα μιας επίθεσης κατά της σκλήρυνσης κατά πλάκας και συνήθως προκαλεί σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Σε περίπτωση υποψίας PML, ο γιατρός πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία μέχρι να διαπιστώσει ότι ο ασθενής δεν επηρεάζεται από τη λοίμωξη. Στις μελέτες που διεξήχθησαν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εντοπισμένες μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων μέσω των οποίων ρέουν ούρα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), κεφαλαλγία, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα κακουχίας), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ρίγη, πυρεξία (πυρετός) και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tysabri, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν μακροχρόνια αντισώματα κατά του natalizumab, με επακόλουθη μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
Το Tysabri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ΡΜΙ ή σε κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που πάσχουν από εξασθενημένο σύστημα.
άνοσο λόγω ασθένειας ή άλλων φαρμάκων που έχουν ληφθεί ως μέρος της τρέχουσας ή ήδη ολοκληρωμένης θεραπείας. Επιπλέον, το Tysabri δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ιντερφερόνη βήτα ή οξικό γλατιραμέρη (άλλα μακροχρόνια φάρμακα για MS). Τέλος, η χορήγηση σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο (με εξαίρεση ένα συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος που ονομάζεται "βασικό καρκίνωμα") ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών θα πρέπει να αποφεύγεται. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Tysabri στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, τόσο όσον αφορά τις υποτροπές όσο και την αναπηρία, έχει αποδειχθεί σαφώς. Ωστόσο, λόγω του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tysabri υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ως μονοθεραπεία που τροποποιεί τη νόσο στην υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία είναι ιδιαίτερα δραστική σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία βήτα-ιντερφερόνης ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια αναπτύσσεται ταχέως. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tysabri;
Η εταιρεία που κάνει το Tysabri εγγυάται ότι όλοι οι γιατροί που είναι υπεύθυνοι για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου θα λάβουν ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τη σωστή χρήση του φαρμάκου και ότι όλοι οι ασθενείς θα παρακολουθούνται προσεκτικά.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Tysabri
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Tysabri στην Elan Pharma International Ltd.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2008
