Τι χρησιμοποιείται το Tafinlar - dabrafenib;
Το Tafinlar είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία dabrafenib . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν λειτουργεί. Το Tafinlar ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους έχει διαπιστωθεί η παρουσία στα γονίδια των κυττάρων όγκου μελανώματος μιας συγκεκριμένης μετάλλαξης (παραλλαγή) που ονομάζεται "BRAF V600".
Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar - dabrafenib;
Η θεραπεία με το Tafinlar πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Tafinlar διατίθεται ως κάψουλες (50 mg και 75 mg). Παρέχεται στη συνιστώμενη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα, που λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα ή τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο το δυνατόν περισσότερο, έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν πολύ σοβαρές. Εάν ο ασθενής παραπονείται για κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η διακοπή της θεραπείας ή να μειωθεί η δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Tafinlar - dabrafenib;
Το δραστικό συστατικό στο Tafinlar, το dabrafenib, λειτουργεί παρεμποδίζοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. Στα μελανώματα μετάλλαξης BRAF V600 υπάρχει μια μη φυσιολογική μορφή BRAF που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου, επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη κατανομή των κυττάρων όγκου. Με την παρεμπόδιση της δράσης της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης BRAF, το Tafinlar βοηθάει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του όγκου. Το Tafinlar χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μελανώματα που προκαλούνται από τη μετάλλαξη BRAF V600.
Ποιο είναι το όφελος του Tafinlar - dabrafenib κατά τις μελέτες;
Το Tafinlar εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 250 ασθενείς με μελάνωμα που περιείχαν τη μετάλλαξη BRAF V600, εξαπλώθηκαν σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν λειτουργούσαν. Το Tafinlar συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη. ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια ζωής των ασθενών έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Στη μελέτη αυτή το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δακαρβαζίνη στον έλεγχο της νόσου: στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tafinlar κατά μέσο όρο παρέμειναν 6, 9 μήνες πριν η ασθένεια επιδεινωθεί σε σύγκριση με 2, 7 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tafinlar - dabrafenib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tafinlar (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι παλίνωμα, η μειωμένη όρεξη, ο πονοκέφαλος, ο βήχας, η ναυτία και ο έμετος, η διάρροια, η υπερκεράτωση (πάχυνση και σκλήρυνση του δέρματος). αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, σύνδρομο χειρός-ποδιού (δερματική αντίδραση και μούδιασμα των παλάμων των χεριών και πέλματος των ποδιών), αρθραλγία και μυαλγία (πόνος που επηρεάζει τους αρθρώσεις και τους μυς), πόνο στα άκρα, πυρετός, κόπωση και εξασθένιση (αίσθημα αδυναμίας). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tafinlar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tafinlar - dabrafenib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι ο Tafinlar έχει αποδείξει πειστικά ότι προσφέρει ένα κλινικά σχετικό όφελος σε ασθενείς με θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να λειτουργήσει. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται αποδεκτές και μπορούν να αντιμετωπιστούν με κατάλληλα μέτρα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar - dabrafenib;
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Tafinlar. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο ενημερωτικό δελτίο για το Tafinlar, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tafinlar - dabrafenib
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tafinlar, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tafinlar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 08-2013.
