Τι είναι το Esmya - το οξικό Ulipristal;
Το Esmya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate, που διατίθεται ως δισκία (5 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Esmya - το Ulipristal acetate;
Το Esmya ενδείκνυται στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας, των μη καρκινικών (καλοήθων) όγκων της μήτρας. Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες που δεν έχουν ακόμη φθάσει στην εμμηνόπαυση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Esmya - Ulipristal acetate;
Το Esmya λαμβάνεται από το στόμα και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις μήνες και πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του εμμηνορρυσιακού κύκλου (εμμηνόρροια).
Πώς λειτουργεί το Esmya - Ulipristal acetate;
Το δραστικό συστατικό του Esmya, το οξικό ulipristal, είναι ένας "εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα προγεστερόνης". Λειτουργεί αποκλείοντας τον υποδοχέα μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται προγεστερόνη, η οποία είναι υπεύθυνη για τον έλεγχο της ανάπτυξης του βλεννογόνου της μήτρας. Σε ορισμένες γυναίκες η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη των ινομυωμάτων, η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως άφθονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά την εμμηνορροϊκή περίοδο) ή αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (πόνος στον έμμηνο ή πόνο στο στομάχι). Εάν διακοπεί η δραστηριότητα της προγεστερόνης, τα ινώδη κύτταρα διαχωρίζουν τη διαίρεση και πεθαίνουν. Με τον τρόπο αυτό το μέγεθος των ινομυωμάτων μειώνεται και τα σχετικά συμπτώματα μειώνονται.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Esmya - το οξεικό Ulipristal;
Οι επιδράσεις του Esmya δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες με το Esmya, στις οποίες συμμετείχαν 549 γυναίκες με συμπτωματικά ινομυώματα της μήτρας. Και στις δύο μελέτες η θεραπεία διήρκεσε τρεις μήνες.
Μία μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του Esmya σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ενήλικες γυναίκες με άφθονη αιμορραγία της μήτρας και αναιμία, οι οποίες θα έπρεπε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση των ινομυωμάτων. Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν επίσης σε θεραπεία συμπλήρωσης σιδήρου για αναιμία. Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της αιμορραγικής ροής και της σχετικής αναιμίας και η μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Η δεύτερη μελέτη διερεύνησε τις επιδράσεις του Esmya σε σύγκριση με άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ινομυωμάτων, τη λευπρορελίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να μειώσει την άφθονη αιμορραγία της μήτρας.
Ποια πλεονεκτήματα έχει αποδείξει το Esmya κατά τις μελέτες;
Το Esmya έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τα συμπτώματα σε ασθενείς με ινομυώματα της μήτρας.
Στην πρώτη μελέτη, το 91, 5% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Esmya ανέφερε μείωση της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας σε σύγκριση με το 18, 8% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το μέγεθος των ινομυωμάτων μειώθηκε επίσης περισσότερο με το Esmya παρά με το εικονικό φάρμακο.
Στη δεύτερη μελέτη, η Esmya απέδειξε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με εκείνη της λεουπρολίνης στη μείωση της αιμορραγικής ροής, επειδή η αιμορραγία είχε μειωθεί στο 90, 3% των γυναικών που έλαβαν Esmya σε σύγκριση με 89, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Esmya;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Esmya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσεως), η πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του βλεννογόνου που καλύπτει την εσωτερική κοιλότητα της μήτρας) και έξαψη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Esmya περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Esmya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο οξικό ulipristal ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, σε περίπτωση αιμορραγίας του κόλπου άγνωστης προέλευσης ή για άλλους λόγους εκτός από ινομυώματα της μήτρας, παρουσία καρκίνου της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού. Η διάρκεια της θεραπείας με Esmya δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Esmya - Ulipristal acetate;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Esmya στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας καθώς και του μεγέθους των ινομυωμάτων. Δεν προέκυψαν κρίσιμα στοιχεία ασφαλείας. Η αύξηση του πάχους του ενδομητρίου που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς συνήθως καταλήγει στο τέλος της θεραπείας. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Η επιτροπή περιορίζει τη διάρκεια της θεραπείας σε τρεις μήνες, λόγω της έλλειψης μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Esmya;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Esmya πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που θα μπορούσαν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του Esmya, συμπεριλαμβανομένων συστάσεων για την παρακολούθηση και τη διαχείριση των μεταβολών του ενδομητρίου που προκαλούνται από τη θεραπεία με την Esmya.
Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya - Ολιμπιστάλ οξικό
Στις 23 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Esmya, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Esmya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2012.
