Τι είναι το Levetiracetam Accord;
Το Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam. Διατίθεται σε δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 000 mg).
Το Levetiracetam Accord είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Το Levetiracetam Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που ξεκινούν από την ηλικία των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο η υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή αιφνίδια αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Το Levetiracetam Accord μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερική εμφάνιση κρίσης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας από ένα μήνα.
μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις μυών ή ομάδων μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες παρατηρείται απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord;
Στη μονοθεραπεία, το Levetiracetam Accord πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι τη μέγιστη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών που ζυγίζει περισσότερο από 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα.
Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη λειτουργία των νεφρών (όπως οι ηλικιωμένοι ασθενείς). Τα δισκία Levetiracetam Accord πρέπει να καταποθούν με υγρό.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Accord;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, λεβετιρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη απολύτως σαφής. Ωστόσο, η λεβετιρακετάμη φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α της συναπτικής κυψελίδας, η οποία βρίσκεται στον χώρο μεταξύ των νεύρων και παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Levetiracetam Accord να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Accord;
Επειδή το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Accord;
Επειδή το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Levetiracetam Accord;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Accord έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Accord
Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
