Τι είναι το Ecalta;
Το Ecalta έρχεται σε μορφή σκόνης για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα), διαθέσιμο με ή χωρίς διαλύτη και βασίζεται στο δραστικό συστατικό anidulafungin.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ecalta;
Το Ecalta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από μια μαγιά, που ονομάζεται Candida ). Ο όρος "επεμβατική" υποδεικνύει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στο αίμα. Το Ecalta χρησιμοποιείται μόνο σε μη ουδετεροπενικούς ενήλικες (οι οποίοι δεν έχουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ecalta;
Η θεραπεία με το Ecalta πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία επεμβατικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Το Ecalta χορηγείται σε αρχική δόση 200 mg την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 100 mg την ημέρα που αρχίζει τη δεύτερη ημέρα. Για την αποφυγή παρενεργειών, το Ecalta πρέπει να χορηγείται μόνο ως έγχυση με μέγιστο ρυθμό 1, 1 mg ανά λεπτό: αυτό μεταφράζεται σε περίπου τρεις ώρες για την αρχική έγχυση και μιάμιση ώρα για τις επόμενες εγχύσεις. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Γενικά, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ανίχνευση του μύκητα στο αίμα του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το Ecalta;
Το ενεργό συστατικό του Ecalta, anidulafungin, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των "εχινοκανδινών". Λειτουργεί με παρεμβολή στην παραγωγή ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων που ονομάζεται 1, 3-β-D-γλυκάνη, το οποίο είναι απαραίτητο για να συνεχίσει να ζει και να αναπτυχθεί ο μύκητας. Τα μυκητιακά κύτταρα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Ecalta έχουν ελλιπή ή ελαττωματικά κυτταρικά τοιχώματα, τα οποία τα καθιστούν εύθραυστα και δεν μπορούν να αναπτυχθούν. Ο κατάλογος των μυκήτων κατά των οποίων δραστηριοποιείται το Ecalta μπορεί να συμβουλευτεί στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecalta;
Το Ecalta αξιολογήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 261 ασθενείς με διηθητική καντιντίαση. Οι επιδράσεις του Ecalta έχουν συγκριθεί με εκείνες της φλουκοναζόλης (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο). Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν με έγχυση για περίοδο 14 έως 42 ημερών. Η κύρια παράμετρος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, που ανιχνεύθηκαν στο τέλος της ίδιας. Μία απόκριση ορίστηκε ως σημαντική ή πλήρης βελτίωση στα συμπτώματα, χωρίς την ανάγκη για περαιτέρω αντιμυκητιακή θεραπεία και χωρίς ίχνη Candida στα δείγματα του ασθενούς.
Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Ecalta κατά τις μελέτες;
Το Ecalta ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη στη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης. Στο τέλος της θεραπείας, το 76% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ecalta (96 από 127) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 60% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με φλουκοναζόλη (71 από 118).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ecalta;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Ecalta (1-10 ασθενείς σε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) είναι η πήξη του αίματος (προβλήματα στην πήξη του αίματος), σπασμοί, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ναυτία, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (ερυθρότητα του δέρματος) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, χολερυθρίνης και γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (δείκτες των ηπατικών προβλημάτων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecalta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ecalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην anidulafungin, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας εχινοκανδίνης.
Εάν χρησιμοποιείται η έκδοση του φαρμάκου που διανέμεται με διαλύτη, η έγχυση περιέχει αλκοόλ σε ποσότητα παρόμοια με εκείνη ενός μικρού ποτηριού ή μπίρας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς όπως οι έγκυες, αλκοολικοί ή ασθενείς με ηπατική νόσο. Εάν χρησιμοποιείται η έκδοση του Ecalta χωρίς διαλύτη, η σκόνη πρέπει να διαλύεται σε νερό και η προκύπτουσα έγχυση δεν περιέχει αλκοόλ.
Επειδή το Ecalta μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecalta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ecalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της επεμβατικής καντιντίασης σε μη ουδετεροπενικούς ενήλικες ασθενείς.
Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι η κύρια μελέτη Ecalta περιελάμβανε έναν ανεπαρκή αριθμό ασθενών με ουδετεροπενία για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ομάδα αυτή. Σημείωσε επίσης ότι το Ecalta έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με candidemia (παρουσία Candida στο αίμα) και μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με βακτηριακές μολύνσεις ή αποστήματα. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Ecalta να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Λοιπές πληροφορίες για το Ecalta:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Ecizer άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ecalta διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
