Τι είναι το Jetrea Jetrea - Ocriplasmin και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Jetrea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin. Ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοκυτταρικής έλξης (VMT), μια ασθένεια των ματιών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea - Ocriplasmin;
Το Jetrea είναι ένα συμπύκνωμα που αποτελείται από ένα διάλυμα για έγχυση οφθαλμού. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να παρασκευαστεί και να χορηγηθεί από οφθαλμίατρο (ειδικευμένο σε οφθαλμικές παθήσεις) με εμπειρία σε ενδοϋαλώδεις ενέσεις (ενέσεις στο υαλώδες σώμα, ζελατινώδη μάζα που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) . Το συμπύκνωμα πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη και η διαδικασία πρέπει να γίνεται υπό στείρες συνθήκες.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 125 mg, χορηγούμενη με ένεση στο προσβεβλημένο μάτι μόνο μία φορά ως μία εφάπαξ δόση. Το άλλο μάτι δεν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία με Jetrea για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Ο οφθαλμίατρος μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με το Jetrea, προκειμένου να αποφευχθούν οι μολύνσεις των ματιών. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση για να αποκλειστεί οποιαδήποτε μόλυνση ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Πώς λειτουργεί το Jetrea - Ocriplasmin;
Η βλενοσωματιακή έλξη προκαλείται από τη βλενοσωματιδιακή πρόσφυση (VMA), όπου το υαλώδες σώμα παραμένει συνδεδεμένο με ανώμαλη δύναμη στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδή (η πιο ευαίσθητη μεμβράνη του οφθαλμού). Με τα χρόνια, το μέγεθος του υαλοειδούς σώματος μειώνεται και η περιοχή που επηρεάζεται από την ανώμαλη προσκόλληση μπορεί να ασκήσει έλξη στον αμφιβληστροειδή, η οποία με τη σειρά του προκαλεί διόγκωση του ίδιου του αμφιβληστροειδούς και συμπτώματα όπως θολή ή παραμορφωμένη όραση.
Το δραστικό συστατικό του Jetrea, οcriplasmin, είναι παρόμοιο με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που υπάρχει φυσικά στο μάτι και μπορεί να διασπάσει τις πρωτεΐνες που είναι υπεύθυνες για την πρόσφυση μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας έτσι τη διόγκωση και βελτιώνοντας την όραση.
Η ορυπλασμίνη που υπάρχει στο Jetrea παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα ζυμομυκήτων στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν οκρυπλασμίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Jetrea - Ocriplasmin σύμφωνα με τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, το Jetrea αποδείχθηκε ότι επιλύει αποτελεσματικά την πρόσφυση μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη προσφυγής σε χειρουργική επέμβαση.
Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 652 ενήλικες με VMA και απώλεια όρασης, στους ασθενείς χορηγήθηκε μία μονή δόση 0, 125 mg Jetrea ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ενδοϋαλώδη ένεση.
Μετά από 28 ημέρες, οι συγκολλήσεις θεραπεύτηκαν σε 25% και 28% των ασθενών που έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τα 219 και 62 από τα 245) σε σύγκριση με 13% και 6% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τα 107 και 5 από τις 81). Η αποτελεσματική θεραπεία του VMA μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από το VMT και στην πρόληψη περαιτέρω όρασης που σχετίζεται με την προοδευτική και μη επεξεργασμένη έλξη του αμφιβληστροειδούς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Jetrea - Ocriplasmin;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Jetrea επηρεάζουν το μάτι. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Jetrea είναι οι πετάξει μύγες (σκοτεινές κηλίδες και συχνά ακανόνιστα σχηματισμένες στο οπτικό πεδίο), πόνος στο μάτι και φωτοψία (αίσθηση φωτός με τη μορφή αναλαμπών στο οπτικό πεδίο), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τη μεμβράνη που καλύπτει τον οφθαλμικό βολβό ). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jetrea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jetrea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αποδεδειγμένη ή εικαζόμενη λοίμωξη στο μάτι ή γύρω από το μάτι. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jetrea - Ocriplasmin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της υαλοακρυλιακής προσκόλλησης και, ως εκ τούτου, το φάρμακο αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη επεισοδίων εξασθενημένης όρασης, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν παρουσία ανεπεξέργαστης και προοδευτικής υαλοσωματικής έλξης. Αν και είναι μέτρια (ανάλυση του VMA σε ένα τέταρτο των ασθενών), τα οφέλη του φαρμάκου θεωρήθηκαν σημαντικά, καθώς η θεραπεία με το Jetrea μπορεί να βελτιώσει την όραση και να αποφύγει τη χειρουργική επέμβαση. Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν βραχύβιες και θεωρούνται διαχειρίσιμες, είναι συχνά δευτερεύουσες στη διαδικασία της ένεσης ή σχετίζονται με την επίλυση της ίδιας της νόσου. Ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η μη αναστρέψιμη μείωση της όρασης, άλλες αλλοιώσεις στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή οι κρυσταλλικές δομές υποστήριξης, φαίνεται να μειώνεται.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea - Ocriplasmin;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Jetrea χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Jetrea, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν το Jetrea θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών που θα περιλαμβάνει βασικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου καθώς και ένα πακέτο πληροφοριών που θα διαβιβάζεται στους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jetrea - Ocriplasmin
Στις 13 Μαρτίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Jetrea, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2013.
