Τι είναι το Regranex;
Το Regranex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπεκαπλερμίνη.
Σε τι χρησιμοποιείται το Regranex;
Το Regranex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες καλές πρακτικές φροντίδας πληγών για την προώθηση της κοκκοποίησης (επούλωση δερματικών ιστών) μακροχρόνιων δερματικών ελκών σε ασθενείς με διαβήτη. Το Regranex χρησιμοποιείται σε νευροπαθητικά έλκη μικρότερα ή ίσα με 5 cm2. Τα νευροπαθητικά έλκη προκαλούνται από προβλήματα νεύρων και όχι από το πρόβλημα της παροχής αίματος στην πληγείσα περιοχή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Regranex;
Η θεραπεία με το Regranex θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία διαβητικών πληγών.
Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή αλατούχο διάλυμα πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex. Ένα στρώμα πηκτής πρέπει στη συνέχεια να εφαρμοστεί σε όλες τις ελκωμένες περιοχές, μία φορά την ημέρα, χρησιμοποιώντας ένα καθαρό μέσο εφαρμογής, για παράδειγμα, ένα μαξιλάρι με επένδυση. Αργότερα οι θέσεις πρέπει να καλύπτονται με μια γάζα που είναι υγραμένη με φυσιολογική λύση. Το επίδεσμο δεν πρέπει να είναι αεροστεγές ή υδατοστεγές.
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες και πρέπει πάντα να συνδέεται με καλή φροντίδα του έλκους, η οποία είναι να διατηρείται καθαρή η πληγή και να αποφεύγεται η πίεση κατά τη διάρκεια της επούλωσης. Ένας σωλήνας Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή. Το Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η γέλη δεν έχει μολυνθεί από βακτήρια. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Regranex σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Πώς λειτουργεί το Regranex;
Η δραστική ουσία στο Regranex, μπεκαπλερμίνη, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας BB που προέρχεται από αιμοπετάλια. Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Οι ανθρώπινοι αυξητικοί παράγοντες που προέρχονται από αιμοπετάλια δρουν στα κύτταρα που εμπλέκονται στην επιδιόρθωση πληγών. Η βεκαπλερίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, παράγεται από μια ζύμη στην οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει τον αυξητικό παράγοντα ΒΒ που προέρχεται από ανθρώπινα αιμοπετάλια. Η βεκαπλερίνη δρα με τον ίδιο τρόπο όπως ο φυσικώς εμφανιζόμενος αυξητικός παράγοντας, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη και προάγοντας την ανάπτυξη φυσιολογικού ιστού για επούλωση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Regranex;
Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες που αφορούσαν διαβητικούς ενήλικες που είχαν αναπτύξει τουλάχιστον ένα διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες. Συνολικά, οι μελέτες εξέτασαν 922 έλκη. Το Regranex συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χωρίς θεραπεία, αλλά όλοι οι ασθενείς έλαβαν τυπική φροντίδα τραύματος. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ελκών που θεραπεύτηκαν πλήρως μετά από 20 εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Regranex κατά τις μελέτες;
Όταν τα αποτελέσματα των τεσσάρων μελετών εξετάστηκαν από κοινού, το Regranex είχε θεραπεύσει περίπου 10% περισσότερα έλκη από το πήκτωμα ως εικονικό φάρμακο.
Το Regranex έχει θεραπεύσει το 47% των ελκών με επιφάνεια μικρότερη από 5 cm2, σε σύγκριση με το 35% των ελκών που έλαβαν θεραπεία με το πήκτωμα ως εικονικό φάρμακο και το 30% αυτών που έλαβαν θεραπεία μόνο με πρότυπη φροντίδα τραύματος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Regranex;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, κυτταρίτιδα (φλεγμονή των υποδόριων ιστών) και έλκος του δέρματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Regranex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε όγκους του δέρματος ή κοντά σε αυτά ή σε μολυσμένα έλκη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Regranex;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Regranex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με άλλες καλές πρακτικές περίθαλψης τραυμάτων για την προώθηση της κοκκοποίησης και, συνεπώς, για τη θεραπεία χρόνιων διαβητικών έλκους πλήρους πάχους και νευροπαθητική φύση και μεγέθους μικρότερου ή ίσου προς 5 cm2. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Regranex.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Regranex
Στις 29 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Regranex, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2004 και στις 29 Μαρτίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
