Τι είναι το δέλτα Rekovelle -Follitropina και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Rekovelle είναι φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, όπως η γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή η ενδοκυτταροπλασματική έγχυση σπέρματος (ICSI). Χρησιμοποιείται για να διεγείρει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά κάθε φορά. το αυγό στη συνέχεια συλλέγεται και γονιμοποιείται στο εργαστήριο.
Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα φολλιτροπίνης.
Πώς χρησιμοποιείται το δέλτα Recovelle-Follitropina;
Το Rekovelle διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο για χρήση με το στυλό έγχυσης Rekovelle. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.
Το Rekovelle χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα για αρκετές διαδοχικές ημέρες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου μιας γυναίκας, αρχίζοντας την 2η ή 3η ημέρα του κύκλου και συνεχίζοντας έως ότου παραχθεί επαρκής αριθμός αυγών. Η αρχική δόση του Recovelle εξαρτάται από το βάρος του σώματος της γυναίκας και το επίπεδο της αντιμυελλικής ορμόνης (AMH, ένας δείκτης για το πώς οι ωοθήκες αποκρίνονται στην διέγερση) στο αίμα. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να τροποποιηθεί σε επόμενους κύκλους με βάση την ανταπόκριση της γυναίκας στη θεραπεία. Μετά την πρώτη ένεση, ο ασθενής ή ο συνεργάτης του μπορεί να είναι σε θέση να δώσει τις ενέσεις ανεξάρτητα, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και μπορούν να συμβουλευτούν έναν εμπειρογνώμονα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το δέλτα Rekovelle -Follitropina;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Rekovelle, η δέλτα της follitropin, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται θυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στη γυναικεία γονιμότητα, με την τόνωση της παραγωγής ωαρίων στις ωοθήκες. Η παροχή πρόσθετης διέγερσης με το Rekovelle συμβάλλει στην αύξηση του αριθμού των αυγών που παράγονται στις ωοθήκες, γεγονός που σημαίνει ότι περισσότερα αυγά μπορούν να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.
Ποιο είναι το όφελος του δέλτα Rekovelle-Φολλιτροπίνης που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Rekovelle συγκρίθηκε με το GONAL-f (φολλιτροπίνη άλφα), άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μια μελέτη με 1.326 γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών για IVF ή ICSI. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό εμφύτευσης και εγκυμοσύνης.
Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f για διέγερση των ωοθηκών: περίπου το 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έφτασαν στην εγκυμοσύνη σε σύγκριση με το 32% των γυναικών (209 από τους 661) Gonal-f. Επίσης, τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν παρόμοια: περίπου 35% με το Rekovelle έναντι περίπου 36% με το GONAL-f.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το δέλτα Rekovelle -Follitropina;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Recovelle (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 10 άτομα στους 100) είναι η κεφαλαλγία, η δυσφορία και ο πόνος στην περιοχή της πυέλου που μπορεί να οφείλεται σε ωοθήκες, ναυτία και κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εμφανίζεται όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας αποκρίνονται υπερβολικά στη θεραπεία, προκαλώντας συμπτώματα όπως έμετο, διάρροια και πόνο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το OHSS μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολίες στην αναπνοή και προβλήματα πήξης του αίματος. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειώνεται με επαναλαμβανόμενους θεραπευτικούς κύκλους. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rekovelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με όγκους υπόφυσης ή υποθάλαμου ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών. Το Rekovelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία αυξημένων ωοθηκών ή κύστεων στις ωοθήκες (εκτός αν προκαλούνται από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) ή παρουσία κολπικής αιμορραγίας χωρίς γνωστή αιτία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το δέλτα του Rekovelle -Follitropina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP έκρινε ότι το Rekovelle είναι αποτελεσματικό για την παραγωγή αρκετών αυγών την ίδια στιγμή μετά την διέγερση των γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας. Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με αυτό του GONAL-f.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του δέλτα Rekovelle-Follitropina;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το δέλτα Rekovelle -Follitropina
Για το πλήρες EPAR για το Rekovelle, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
