Τι είναι το Ristaben;
Το Ristaben είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη και διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (25 mg ροζ, 50 και 100 mg μπεζ).
Το φάρμακο είναι το ίδιο με το Januvia, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο παρασκευαστής του Januvia συμφώνησε ότι τα σχετικά επιστημονικά δεδομένα χρησιμοποιούνται επίσης για το Ristaben ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristaben;
Το Ristaben χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα, ως συμπλήρωμα σε δίαιτα και άσκηση, με τους εξής τρόπους:
• από μόνη της σε ασθενείς στους οποίους η διατροφή και η άσκηση δεν επιτρέπουν επαρκή έλεγχο και δεν είναι κατάλληλες για θεραπεία με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό).
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή αγωνιστή PPAR-γ (αντιδιαβητικός τύπος) όπως η θειαζολιδινοδιόνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη ή μόνο τον αγωνιστή PPAR-γ.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με σουλφονυλουρία και δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μετφορμίνη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή αγωνιστή PPAR-γ σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με σταθερή δόση ινσουλίνης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Η συνιστώμενη δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Εάν το Ristaben λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση του τελευταίου για να μειώσετε τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Ristaben;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την διαθέσιμη ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4) και λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των κρεατινών στο σώμα, τις ορμόνες που απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα που διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας. Με την αύξηση των κρεατίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όπου το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό. Η σιταγλιπτίνη δεν είναι αποτελεσματική εάν το σάκχαρο του αίματος είναι χαμηλό. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας την ινσουλίνη και μειώνοντας τα επίπεδα γλυκογόνου, μιας ορμόνης. Μαζί αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το σάκχαρο του αίματος και βοηθούν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ristaben;
Το Ristaben αποτέλεσε το αντικείμενο εννέα μελετών στις οποίες συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με ανεπαρκώς ελεγχόμενη γλυκόζη αίματος:
• Τέσσερις από αυτές τις μελέτες συνέκριναν το Ristaben με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το Ristaben ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνοι σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 262 ασθενείς, επιπλέον της μετφορμίνης σε μια μελέτη 701 ασθενών και επιπλέον της πιογλιταζόνης (αγωνιστής PPAR-γ) σε μια μελέτη 353 ασθενών.
• δύο μελέτες συνέκριναν το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Μία μελέτη συνέκρινε το Ristaben και τη γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετες θεραπείες για τη μετφορμίνη σε 1 172 ασθενείς. Η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ristaben και τη μετφορμίνη, που χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους, σε 1 058 ασθενείς.
• άλλες τρεις μελέτες συνέκριναν το Ristaben και ένα εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε επιπρόσθετα σε άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες: γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς. του συνδυασμού μετφορμίνης / ροσιγλιταζόνης (συναγωνιστής PPAR-γ) σε 278 ασθενείς. σταθερή δόση ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση των φαρμάκων στα επίπεδα του αίματος μιας συγκεκριμένης ουσίας, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι ενδεικτική της αποτελεσματικότητας του γλυκαιμικού ελέγχου.
Ποιο είναι το όφελος του Ristaben κατά τις μελέτες;
Το Ristaben ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όταν λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα του διαβήτη. Από το 8, 0% περίπου στην αρχή της μελέτης, σε ασθενείς που έλαβαν μόνο Ristaben, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 48% μετά από 18 εβδομάδες και 0, 61% μετά από 24 εβδομάδες. Αντίθετα, αυτά τα επίπεδα αυξήθηκαν κατά 0, 12% και 0, 18% αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η προσθήκη του Ristaben στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 02% σε ασθενείς που είχαν προσθέσει εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Ristaben στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 15% σε ασθενείς που είχαν προσθέσει εικονικό φάρμακο.
Σε μελέτες που συγκρίνουν το Ristaben και άλλα φάρμακα, το αποτέλεσμα της προσθήκης του Ristaben στη μετφορμίνη ήταν παρόμοιο με αυτό που προέκυψε από την προσθήκη γλιπιζίδης. Λαμβανόμενη μόνη της, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα HbA1c, αν και το Ristaben φάνηκε ελαφρώς λιγότερο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη.
Στις άλλες μελέτες, η προσθήκη του Ristaben στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0, 28% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους είχε πρόσθεσε το εικονικό φάρμακο. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1, 03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους το Ristaben προστέθηκε στη μετφορμίνη και τη ροσιγλιταζόνη σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0, 31% που καταγράφηκε σε ασθενείς με προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Τέλος, υπήρξε μείωση κατά 0, 59% στους ασθενείς στους οποίους το Ristaben προστέθηκε στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε σύγκριση με τη μείωση 0, 03% που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ristaben;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ristaben (εμφανίζονται γενικά σε περισσότερο από 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (ψύξη) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ristaben δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristaben;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ristaben
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ristaben, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (αυτό το μέρος επίσης της EPAR).
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2010.
