Τι χρησιμοποιείται το Ivabradine Zentiva και για το τι χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Ivabradine Zentiva είναι φάρμακο καρδιάς που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιων σταθερών συμπτωμάτων στηθάγχης (θωρακικό άλγος, γνάθου και οσφυαλγία που προκαλείται από σωματική άσκηση) σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από καρδιακό αποκλεισμό αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν τον καρδιακό μυ). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς, των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 κτύποι ανά λεπτό. Ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα-αναστολέα σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται πλήρως με β-αναστολέα.
Το Ivabradine Zentiva χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος) και κανονικό καρδιακό ρυθμό, του οποίου ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 75 κτύποι ανά λεπτό . Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια τυποποιημένη θεραπεία που περιλαμβάνει β-αναστολείς ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με β-αναστολείς.
Το Ivabradine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Zentiva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Procoralan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Zentiva;
Το Ivabradine Zentiva διατίθεται ως δισκία (5 και 7, 5 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, με γεύματα. ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ή να την μειώσει σε 2, 5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τα συμπτώματα του ασθενούς σας. Σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια χαμηλότερη αρχική δόση 2, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν παραμείνουν συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός). Στη θεραπεία της στηθάγχης, εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Επιπλέον, εάν το φάρμακο έχει περιορισμένο μόνο αποτέλεσμα στη μείωση των συμπτωμάτων ή στη μείωση της καρδιακής συχνότητας, ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Ivabradine Zentiva;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης οφείλονται σε ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στην καρδιά. Σε σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Το δραστικό συστατικό στο φάρμακο Ivabradine Zentiva, ivabradine, αποκλείει το "ρεύμα If" στον κόλπο, τον φυσικό "βηματοδότη" που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν το ρεύμα αυτό παγώσει, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, προκαλώντας λιγότερη καρδιακή λειτουργία και συνεπώς χρειάζονται λιγότερο οξυγονωμένο αίμα. Επομένως, το Ivabradine Zentiva μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στο γεγονός ότι η ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά στο σώμα δεν είναι αρκετή. Μειώνοντας τον καρδιακό ρυθμό, το Ivabradine Zentiva μειώνει το στρες της καρδιάς, επιβραδύνοντας την πρόοδο της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ivabradine Zentiva κατά τις μελέτες;
Επειδή το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς έχουν περιοριστεί σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Procoralan. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ivabradine Zentiva;
Επειδή το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Zentiva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Procoralan, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση της Ivabradine Zentiva στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Zentiva;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Ivabradine Zentiva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ivabradine Zentiva
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
