Τι είναι η Kogenate Bayer;
Το Kogenate Bayer αποτελείται από σκόνη και διαλύτη που πρέπει να αναμειγνύονται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Το Kogenate Bayer περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Για ποιόν λόγο χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;
Το Kogenate Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το Kogenate Bayer προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kogenate Bayer;
Η θεραπεία με το Kogenate Bayer πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Kogenate Bayer χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (εντός της φλέβας) που διαρκεί μερικά λεπτά, με μέγιστη ταχύτητα 2 ml ανά λεπτό. Η δόση και η συχνότητα της ένεσης ποικίλλουν ανάλογα με το αν το Kogenate Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση θα πρέπει επίσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας ή τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης. Το Kogenate Bayer μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως συνεχής έγχυση (στάγδην σε φλέβα) για τουλάχιστον επτά ημέρες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kogenate Bayer;
Η δραστική ουσία στο Kogenate Bayer, το octocog alfa, είναι μια πρωτεΐνη που επηρεάζει την πήξη του αίματος. Στο σώμα, ο παράγοντας VIII είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος. Η αιμοφιλία Α χαρακτηρίζεται από την έλλειψη παράγοντα VIII, που προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Το Kogenate Bayer, το οποίο χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του παράγοντα VIII που λείπει, καθιστά δυνατή την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας και τον προσωρινό έλεγχο των αιμορραγικών διαταραχών.
Το Octocog alfa δεν εξάγεται από ανθρώπινο πλάσμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει παράγοντα VIII της ανθρώπινη πήξη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Kogenate Bayer;
Το Kogenate Bayer είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο που έχει προηγουμένως εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Kogenate, αλλά προετοιμάζεται διαφορετικά για την πρόληψη ανθρώπινων πρωτεϊνών στο φάρμακο. Για το λόγο αυτό, το Kogenate Bayer συγκρίθηκε με το Kogenate για να επιβεβαιώσει ότι τα δύο φάρμακα είναι ισοδύναμα.
Το Kogenate Bayer που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση έχει μελετηθεί σε 66 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII και σε 61 παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των θεραπειών που απαιτούνται για να σταματήσει κάθε περίπτωση νέας αιμορραγίας.
Το Kogenate Bayer μελετήθηκε επίσης ως συνεχής έγχυση σε 15 ασθενείς με αιμορροφιλία Α που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η κρίση του γιατρού σχετικά με τη δυνατότητα διακοπής της αιμορραγίας.
Ποιο είναι το όφελος του Kogenate Bayer κατά τις μελέτες;
Συνολικά, στο 95% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, η αιμορραγία σταμάτησε μετά από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις του Kogenate Bayer. Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, η αιμορραγία σταμάτησε μετά από μία ή δύο ενδοφλέβιες ενέσεις σε περίπου 90% των περιπτώσεων. Σε περιπτώσεις χορήγησης ως συνεχής έγχυση, η διακοπή της αιμορραγίας κρίθηκε «εξαιρετική» και στους 15 ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Kogenate Bayer;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Ένα αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από το σώμα σε απάντηση σε άγνωστους παράγοντες μέσα στο φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος. Εάν αναπτύσσονται αντισώματα, η Kogenate Bayer δεν λειτουργεί σωστά. Σε μελέτες με το Kogenate Bayer, αυτό συνέβη στο 14% των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στο 17% των παιδιών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για λιγότερο από πέντε ημέρες στο παρελθόν. Ωστόσο, βρέθηκε σε λιγότερο από 0, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 100 ημέρες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kogenate Bayer (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) του τύπου του δέρματος (κνησμός, εξάνθημα και ερεθισμός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kogenate Bayer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kogenate Bayer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή χάμστερ ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kogenate Bayer;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kogenate Bayer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και συνιστώμενη απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για την Kogenate Bayer:
Στις 4 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Kogenate Bayer, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Αυγούστου 2005. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Kogenate Bayer, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
