Τι είναι το Brintellix - χρησιμοποιείται η βοντιτοξετίνη;
Το Brintellix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine . Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. Σε μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές οι ασθενείς υποφέρουν από αλλοιώσεις της διάθεσης που θέτουν σε κίνδυνο όλους τους τομείς της καθημερινής ζωής. Τα συμπτώματα που συχνά αναφέρθηκαν είναι μια διαδεδομένη αίσθηση θλίψης, μια αίσθηση άσκοπης, απώλεια ενδιαφέροντος για τις αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης των ρυθμών, άγχος, αλλαγές βάρους.
Πώς χρησιμοποιείται το Brintellix - βοντιτοξετίνη;
Το Brintellix μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο ως δισκία (5, 10, 15 και 20 mg) και σταγόνες από το στόμα (20 mg / ml). Η δόση έναρξης είναι συνήθως 10 mg μία φορά την ημέρα. Σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να χρησιμοποιείται αρχική δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. Μπορεί επίσης να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αποικοδόμηση της βοντιτοξετίνης στο σώμα, ενώ μπορεί να είναι χρήσιμο να συνταγογραφούνται υψηλότερες δόσεις από ό, τι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αυξάνουν την αποικοδόμηση της βοντιτοξετίνης στο σώμα. Η θεραπεία με το Brintellix θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίλυση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Brintellix - η βρετιτοξετίνη;
Η δραστική ουσία στο Brintellix, η βοντιτοξετίνη, είναι αντικαταθλιπτικό. Λειτουργεί σε διαφορετικούς υποδοχείς σεροτονίνης στον εγκέφαλο, εμποδίζοντας τη δράση μερικών υποδοχέων και ασκώντας μια διεγερτική δράση σε άλλους. Επιπλέον, η βοντιτοξετίνη αποκλείει τη δράση του μεταφορέα σεροτονίνης, ο οποίος έχει τη λειτουργία της απομάκρυνσης της σεροτονίνης από τις θέσεις εγκεφαλικής δραστηριότητας. Με τον τρόπο αυτό, η βορτιοξετίνη αυξάνει τη δραστηριότητα της σεροτονίνης. Η σεροτονίνη είναι ένας νευροδιαβιβαστής, ο οποίος είναι ένα χημικό που μεταδίδει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Επειδή η σεροτονίνη συμβάλλει στον έλεγχο της διάθεσης και μπορεί να ρυθμίσει τις δράσεις άλλων πομπών που εμπλέκονται στην κατάθλιψη και το άγχος, πιστεύεται ότι αυτές οι δράσεις της βορτιοξετίνης έχουν θετικά αποτελέσματα για τη βελτίωση της κατάθλιψης.
Ποιο είναι το όφελος του Brintellix - βοντιτοξετίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Brintellix μελετήθηκε σε 12 κύριες βραχυπρόθεσμες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 6 700 ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης μελέτης που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω), όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ( εικονική θεραπεία) για 6 ή 8 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε κάθε μελέτη ήταν η μεταβολή της τυπικής βαθμολογίας που σχετίζεται με τα συμπτώματα της κατάθλιψης. Μελέτες έδειξαν ότι οι δόσεις Brintellix μεταξύ 5 και 20 mg ήταν γενικά πιο αποτελεσματικές από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της κατάθλιψης και είχαν σαν αποτέλεσμα μια κλινικά σημαντική πτώση των βαθμών κατάθλιψης. Τα στοιχεία που ελήφθησαν για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στις επεκτάσεις 52 εβδομάδων ορισμένων από αυτές τις μελέτες δείχνουν ότι οι βελτιώσεις που καταγράφηκαν διατηρήθηκαν ακόμη και μακροπρόθεσμα. Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα άλλων δύο σημαντικών μελετών. Σε μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων, κατά την οποία το Brintellix συγκρίθηκε με άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο, η αγομελατίνη, το Brintellix ήταν πιο αποτελεσματικό από την αγμομελατίνη για τη βελτίωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων. Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Brintellix με εικονικό φάρμακο στην πρόληψη υποτροπής της κατάθλιψης, παρατηρήθηκαν υποτροπές κατά τη διάρκεια της μελέτης στο 13% των ασθενών που έλαβαν Brintellix σε σύγκριση με το 26% των ατόμων που ανήκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Brintellix - βοντιτοξετίνη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Brintellix (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες, μικρής διάρκειας και εμφανίστηκαν τις πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας. Οι εντερικές επιδράσεις όπως η ναυτία είναι πιο συχνές στις γυναίκες απ 'ό, τι στους άνδρες. Το Brintellix πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η προσαρμογή της δόσης είναι μερικές φορές απαραίτητη σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα. Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως μη επιλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδίων (ΜΑΟΙ) ή εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Α (ΜΑΟ-Α). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Brintellix - βορτιτοξετίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Brintellix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Μελέτες έχουν δείξει κλινικά σημαντική βελτίωση σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες άλλων αντικαταθλιπτικών που δρουν μέσω της σεροτονίνης. Το πρόβλημα με τη διαθεσιμότητα μόνο περιορισμένων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 10 mg ημερησίως στους ηλικιωμένους αναφέρεται στις πληροφορίες για το προϊόν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για να εξασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Brintellix - βοντιτοξετίνη;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Brintellix αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Brintellix, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Brintellix - vortioxetine
Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Brintellix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Brintellix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014.
