Τι είναι το Silodyx;
Το Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία silodosin και διατίθεται σε κάψουλες (κίτρινο
από 4 mg και λευκό από 8 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silodyx;
Το Silodyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH), η οποία είναι μια αύξηση του μεγέθους του προστάτη. Ο προστάτης είναι ένα όργανο που υπάρχει στα αρσενικά στη βάση της ουροδόχου κύστης, που, όταν διογκώνεται, δημιουργεί προβλήματα στην εκροή των ούρων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 8 mg ανά ημέρα. Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα και στη συνέχεια μπορεί να αλλάξει σε 8 mg μια φορά την ημέρα μετά από μια εβδομάδα. Το Silodyx δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Οι κάψουλες πρέπει να λαμβάνονται με τροφή και κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, αν είναι δυνατόν.
Πώς λειτουργεί το Silodyx;
Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδωσίνη, είναι ανταγωνιστής άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα ή λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους άλφα Α αδρενεργικούς υποδοχείς εντός του προστάτη, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας (ο αγωγός που ξεκινάει από την ουροδόχο κύστη και ανοίγει στο έξω από το σώμα). Η ενεργοποίηση των υποδοχέων περιλαμβάνει τη συστολή του μυός που ελέγχει την εκροή των ούρων. Αναστέλλουν τους υποδοχείς, η σιλοδωσίνη προκαλεί χαλάρωση αυτού του μυός και ως εκ τούτου διευκολύνει τη διέλευση των ούρων βελτιώνοντας τα συμπτώματα της ΒΡΗ.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silodyx;
Οι επιδράσεις του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Silodyx συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1800 άνδρες με ΒΡΗ. Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε επίσης το Silodyx με ταμσουλοζίνη (άλλο φάρμακο κατά της ΒΡΗ). Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας και των τριών μελετών ήταν η βελτίωση της βαθμολογίας των διεθνών προστάτων των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Το IPSS είναι μια παράμετρος για την ταξινόμηση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και η επείγουσα ανάγκη για ούρηση επανειλημμένα ή η ανάγκη να στενεύσει για να ουρήσει. Η αξιολόγηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων πραγματοποιήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Silodyx κατά τις μελέτες;
Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τόσο αποτελεσματικό όσο η ταμσουλοζίνη για τη μείωση των συμπτωμάτων της ΒΡΗ. Στις δύο μελέτες σύγκρισης του Silodyx μόνο με το εικονικό φάρμακο, το IPSS ήταν περίπου 21 μονάδες στην αρχή της μελέτης και στη συνέχεια έπεσε μετά από 12 εβδομάδες κατά περίπου 6, 4 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Silodyx και περίπου 3, 5 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, το αρχικό IPSS ήταν περίπου 19 μονάδες, κατόπιν μειώθηκε κατά 7, 0 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Silodyx για 12 εβδομάδες, 6, 7 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν tamsulosin και 4, 7 βαθμούς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Silodyx;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Silodyx (δηλαδή εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται από την εκσπερμάτωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Silodyx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλοδωσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Σε ορισμένους ασθενείς, οι ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσουν το λεγόμενο ενδοεγχειρητικό σύνδρομο ίριδας σημαίας (IFIS), με αποτέλεσμα πιθανές επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Αυτό είναι ένα γεγονός που επηρεάζει την ίριδα.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Silodyx;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Silodyx
Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για την Silodyx στην Recordati Ireland Ltd. Η άδεια ισχύει για πέντε έτη και είναι ανανεώσιμη.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
