Τι είναι το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και διατίθεται σε συμπυκνωμένη μορφή για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και σε λευκές στρογγυλές ταμπλέτες (50 mg).
Το Iasibon είναι ένα "γενόσημο φάρμακο", το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Bondronat.
Τι χρησιμοποιείται το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Το Iasibon χρησιμοποιείται:
- ως έγχυση ή δισκίο για την πρόληψη "σκελετικών συμβάντων" (καταγμάτων ή επιπλοκών οστών που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση καρκίνου των οστών).
- ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από τον καρκίνο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Η θεραπεία με Iasibon θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Στην πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται με έγχυση 6 mg για τουλάχιστον 15 λεπτά για κάθε 3-4 εβδομάδες ή με ένα δισκίο την ημέρα. Τα δισκία θα πρέπει πάντα να λαμβάνονται το πρωί μετά από νηστεία για τουλάχιστον 6 ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά από την πρώτη λήψη τροφής (στερεά ή υγρά) της ημέρας με ένα γεμάτο ποτήρι νερό της βρύσης (όχι μεταλλικό νερό) ενώ στέκεστε ή κάθεστε και χωρίς μάσημα, το πιπίλισμα ή τη σύνθλιψή τους. Ο ασθενής δεν μπορεί να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθει μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου. Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα, το Iasibon πρέπει να χορηγείται ως έγχυση σε διάστημα μίας ώρας μειώνοντας τη δόση ή χρησιμοποιώντας ένα δισκίο κάθε δύο ημέρες ή μία φορά την εβδομάδα.
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας του όγκου, το Iasibon χορηγείται με έγχυση 2 ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας. Συνήθως η έγχυση φέρνει τα επίπεδα του ασβεστίου στο αίμα πίσω στο φυσιολογικό εντός μιας εβδομάδας.
Πώς λειτουργεί το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Το δραστικό συστατικό του Iasibon είναι το ιβανδρονικό οξύ, ένα διφωσφονικό, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα στο σώμα που εμπλέκονται στην αποσύνθεση του οστικού ιστού. Το αποτέλεσμα είναι η μείωση της οστικής απώλειας. Η μειωμένη απώλεια οστού βοηθάει τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο με οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα που απελευθερώνεται από τα οστά. Με την πρόληψη της διάσπασης των οστών, το Iasibon συμβάλλει επίσης στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνονται στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Επειδή το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Bondronat. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα εάν, μία φορά στο σώμα, παρέχουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, πιστεύεται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι ίδιοι με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Iasibon είναι ποιοτικά συγκρίσιμο και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat και συνεπώς θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Bondronat, η τα πλεονεκτήματα είναι μεγαλύτερα από τους προσδιοριζόμενους κινδύνους. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
Περισσότερες πληροφορίες για το Iasibon - ιβανδρονικό οξύ
Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Iasibon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pharmathen SA. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2010.
