Τι είναι το Rivastigmine Hexal;
Το Rivastigmine Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivastigmine. Διατίθεται ως καψάκια (κίτρινο: 1, 5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4, 5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg) και πόσιμο διάλυμα (2 mg / ml).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με τα καψάκια Exelon και το πόσιμο διάλυμα, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Exelon συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Rivastigmine Hexal ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε τι χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;
Το Rivastigmine Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer, μια προοδευτική ασθένεια του εγκεφάλου που επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Το Rivastigmine Hexal χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Hexal;
Η θεραπεία με Rivastigmine Hexal θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι διαθέσιμο ένα άτομο που συμμετέχει τακτικά στον ασθενή και ελέγχει τακτικά την πρόσληψη Rivastigmine Hexal από τον ασθενή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Rivastigmine Hexal πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, για πρωινό και δείπνο. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες. Η αρχική δόση είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί, σε δόσεις 1, 5 mg σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο εβδομάδων, σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για να έχετε το μέγιστο όφελος συνιστάται να χρησιμοποιήσετε την υψηλότερη ανεκτή δόση, χωρίς να υπερβαίνετε τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Rivastigmine Hexal;
Η άνοια ή η άνοια του Alzheimer λόγω της νόσου του Parkinson, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα να μειωθούν τα επίπεδα του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας ένζυμα που αποικοδομούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine Hexal προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας και της άνοιας του Alzheimer λόγω της νόσου του Parkinson.
Πώς έχει μελετηθεί το Rivastigmine Hexal;
Το Rivastigmine Hexal μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 126 ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer. Το Rivastigmine Hexal έχει επίσης μελετηθεί σε 541 ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Parkinson. Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια έξι μηνών και συνέκριναν τις επιδράσεις του Rivastigmine Hexal με αυτές του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων σε δύο βασικούς τομείς: γνωστική (ικανότητα σκέψης, μάθησης και θυμάμαι) και παγκόσμια (ένας συνδυασμός διαφορετικών τομέων συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, των γνωστικών συμπτωμάτων, της συμπεριφοράς και της ικανότητας για καθημερινές δραστηριότητες).
Μια περαιτέρω μελέτη που διεξήχθη σε 27 ασθενείς έδειξε ότι τα καψάκια Rivastigmine Hexal και το πόσιμο διάλυμα παράγουν παρόμοια επίπεδα δραστικού συστατικού στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Hexal κατά τις μελέτες;
Το Rivastigmine Hexal ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες του Rivastigmine Hexal που διεξήχθησαν σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer, σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Hexal μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0, 2 μονάδες σε σύγκριση με τα βασικά επίπεδα των 22, 9 μονάδες στην αρχή της μελέτης, όπου χαμηλότερη βαθμολογία υποδεικνύει καλύτερη απόδοση. Αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2, 6 μονάδες σε σύγκριση με 22, 5 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη συνολική βαθμολογία, στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal παρατηρήθηκε αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4, 1 βαθμούς σε σύγκριση με 4, 4 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Πάρκινσον που έλαβαν κάψουλες Rivastigmine Hexal παρουσίασαν βελτίωση στα γνωστικά συμπτώματα κατά 2, 1 μονάδες σε σύγκριση με επιδείνωση 0, 7 σημείων που καταγράφηκε σε εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από μια γραμμή αναφοράς περίπου 24 σημείων . Επιπλέον, η παγκόσμια βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rivastigmine Hexal.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Rivastigmine Hexal;
Οι τύποι παρενεργειών που παρατηρούνται με το Rivastigmine Hexal εξαρτώνται από τον τύπο της άνοιας που αντιμετωπίζεται. Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ιδιαίτερα στη φάση κατά την οποία αυξάνεται η δόση του Rivastigmine Hexal. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Hexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rivastigmine Hexal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Hexal;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rivastigmine Hexal έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Alzheimer, παρόλο που στην πραγματικότητα παρουσιάζει σημαντικά οφέλη σε ορισμένους ασθενείς. Η επιτροπή κατέληξε αρχικά στο συμπέρασμα ότι, για τη θεραπεία της άνοιας λόγω της νόσου του Parkinson, τα οφέλη του Rivastigmine Hexal δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της παρούσας γνώμης, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να έχει ευεργετικές επιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Συνεπώς, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη που σχετίζονται με το Rivastigmine Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας του Alzheimer και της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Hexal.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rivastigmine Hexal
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Rivastigmine Hexal στην Hexal AG. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Rivastigmine Hexal, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
