Τι είναι το Kengrexal - Cangrelor και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Kengrexal είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο που υποδεικνύεται για τη μείωση της συχνότητας των προβλημάτων που οφείλονται σε θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσο που προκαλείται από την αποβολή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν την καρδιά), υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI, μια χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται για τη διόγκωση στενών αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στο καρδιά). Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πριν από τη διαδικασία με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, που ονομάζονται «αναστολείς υποδοχέων P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρ ή πρασουγρέλη) που λαμβάνονται από το στόμα και στα οποία η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα δεν είναι δυνατή ή επιθυμητή. Το Kengrexal περιέχει το δραστικό συστατικό γαλακτοκομικά.
Πώς χρησιμοποιείται το Kengrexal - Cangrelor;
Το Kengrexal θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό έμπειρο σε οξεία στεφανιαία θεραπεία ή σε διαδικασίες PCI. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Το Kengrexal διατίθεται ως κόνις που πρόκειται να παρασκευαστεί σε ενέσιμο διάλυμα και έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η θεραπεία αρχίζει με ένεση φλέβας σε δόση 30 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, που διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό και ακολουθείται αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο ανά λεπτό. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία PCI και η έγχυση πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 2 ώρες ή έως το τέλος της διαδικασίας, όποια από τις δύο είναι μεγαλύτερης διάρκειας. Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για συνολική διάρκεια τεσσάρων ωρών. Στο τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να μετατραπούν σε θεραπεία συντήρησης από το στόμα με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
Πώς λειτουργεί το Kengrexal - Cangrelor;
Η δραστική ουσία του Kengrexal, η οποία χορηγείται με την ονομασία "cangrelor", είναι ένα φάρμακο κατά των αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη της συσσωμάτωσης των αιμοκυττάρων που ονομάζονται "αιμοπετάλια" και του σχηματισμού θρόμβων, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη ενός νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Το Cangrelor δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ADP στην επιφάνεια τους. Με τον τρόπο αυτό τα αιμοπετάλια είναι λιγότερο "ιξώδη", γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων.
Ποιο είναι το όφελος του Kengrexal - Cangrelor σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Kengrexal έχει συγκριθεί με τη λήψη κλοπιδογρέλης από το στόμα σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με στεφανιαία νόσο που υποβάλλονταν σε PCI. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή / και άλλα αντιπηκτικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ένα «συμβάν», συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή της παρουσίας, σε αγγεία που προμηθεύουν την καρδιά, με θρόμβους που είναι επιρρεπείς σε επέμβαση ή που πέθαναν για οποιονδήποτε λόγο εντός 48 ωρών PCI. Το Kengrexal έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από την από του στόματος λήψη κλοπιδογρέλης για τη μείωση της συχνότητας των συμβάντων αυτών: υπήρξε ένα γεγονός ή θάνατος στο 4, 7% των ασθενών (257 στους 5 470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal σε σύγκριση με 5, 9% (322 από 5 469 άτομα) των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη. Το Kengrexal εξετάστηκε επίσης σε μια μελέτη στην οποία χορηγήθηκε πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα. Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο σχεδιάστηκε η μελέτη θεωρήθηκε ανεπαρκής για να αποδείξει ένα σαφές όφελος σε αυτούς τους ασθενείς, οπότε η εταιρεία απέφυγε να παρουσιάσει τη χρήση αυτή στην αίτηση αδειοδότησης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal - Cangrelor;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kengrexal (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι ήπια έως μέτρια αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή). Οι πιο σοβαρές παρενέργειες του Kengrexal περιλαμβάνουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kengrexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Kengrexal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγία σε εξέλιξη ή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αιμορραγικής διαταραχής, πρόσφατης σοβαρής χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας ή με ανεξέλεγκτη υπέρταση. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kengrexal - Cangrelor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται από θρόμβους αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς υποδοχέα P2Y12. Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα θεωρείται ευεργετικό σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν και οι οποίοι δεν λαμβάνουν φάρμακα από το στόμα. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Kengrexal, η CHMP επεσήμανε ότι η συχνότητα αιμορραγίας είναι υψηλότερη για το Kengrexal από ότι για την κλοπιδογρέλη. Ωστόσο, αυτό είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμα, δεδομένης της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, και αντισταθμίζεται από το γεγονός ότι η δραστηριότητα του Kengrexal αρχίζει να μειώνεται ταχέως όταν διακοπεί η έγχυση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kengrexal - Cangrelor;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Kengrexal αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Kengrexal, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kengrexal - Cangrelor
Στις 23 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Kengrexal, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Kengrexal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015.
