Τι είναι το Ristfor;
Το Ristfor είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων σε σχήμα κάψουλας (ροζ: 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης · κόκκινο: 50 mg σιταγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Το φάρμακο είναι το ίδιο με το Janumet, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει τη Janumet συμφώνησε ότι τα επιστημονικά της δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Ristfor ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristfor;
Το Ristfor χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό).
• σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ένα συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, αγωνιστή PPAR-γάμμα όπως θειαζολιδινεδιόνη ή με ινσουλίνη (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτό το φάρμακο και με μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ristfor;
Το Ristfor πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία του δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών που λαμβάνονται προηγουμένως από τον ασθενή. Εάν το Ristfor λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για να αποφύγετε την υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Η μέγιστη δόση σιταγλιπτίνης είναι 100 mg την ημέρα. Το Ristfor πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για να αποφεύγονται τα προβλήματα στομάχου που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Πώς λειτουργεί το Ristfor;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Κάθε ένα από τα δραστικά συστατικά του Ristfor, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, έχει διαφορετική δράση.
Η σιταγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας την κατανομή των ορμονών ινκρετίνης στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από ένα γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός, ενώ είναι αναποτελεσματικός όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Η σιταγλιπτίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τα ονόματα Januvia και Xelevia από το 2007 και με το όνομα Tesavel από το 2008.
Η μετφορμίνη βασικά αναστέλλει την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση του επιπέδου γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, συμβάλλοντας έτσι στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ristfor;
Η μονοθεραπεία με σιταγλιπτίνη με τα ονόματα Januvia / Xelevia / Tesavel μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη και τον συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών για το Januvia / Xelevia για υποστηρίζουν τη χρήση του Ristfor σε ασθενείς των οποίων η συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη δεν παρέχει επαρκή έλεγχο της νόσου. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν την σιταγλιπτίνη που χορηγήθηκε μαζί με τη μετφορμίνη: η πρώτη συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και η δεύτερη σε σύγκριση με το glipizide (σουλφονυλουρία) σε 1 172 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με ένα εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε μαζί με τη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
Τα αποτελέσματα τριών περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Ristfor. Ο πρώτος περιλάμβανε 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση και συνέκριναν την επίδραση του Ristfor με αυτή της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης μόνο του. Το δεύτερο περιλάμβανε 278 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με το συνδυασμό μεμιθορίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας αγωνιστής PPAR-γ) και συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου. Το τρίτο περιλάμβανε 641 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα έλαβαν μεταφωμίνη. Τα αποτελέσματα της προσθήκης σιταγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου επίσης συγκρίθηκαν σε αυτή τη μελέτη.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία προσφέρει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Η εταιρεία έχει πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες για να δείξει ότι τα δραστικά συστατικά του Ristfor εξομοιώνονται με τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που τα δύο φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά.
Ποιο είναι το όφελος του Ristfor κατά τις μελέτες;
Το Ristfor ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη μόνο του. Η προσθήκη 100 mg σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 67% (από περίπου 8, 0%) μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0, 02% σε ασθενείς που είχαν επίσης λάβει ένα εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα της προσθήκης σιταγλιπτίνης στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με εκείνη της προσθήκης γλιπιζίδης. Στη μελέτη στην οποία η σιταγλιπτίνη συνδυάστηκε με γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 0, 59% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0, 30% που παρατηρήθηκε και σε ασθενείς που λάμβαναν επίσης εικονικό φάρμακο.
Στην πρώτη από τις τρεις περαιτέρω μελέτες, το Ristfor ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη σιταγλιπτίνη μόνο του. Στο δεύτερο, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1, 03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, έναντι μειώσεως 0, 31% σε αυτούς που έλαβαν επίσης εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0, 59% μετά από 24 εβδομάδες σε ασθενείς που προστέθηκαν σιταγλιπτίνη στην ινσουλίνη, σε σύγκριση με μείωση κατά 0, 03% σε αυτούς που έκαναν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά αυτό το αποτέλεσμα, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μετφορμίνη και των ασθενών που δεν το έλαβαν.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ristfor;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Ristfor (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ristfor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό πρόγονο (επικίνδυνες διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν με διαβήτη), προβλήματα με το νεφρό ή το ήπαρ, διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς ή μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της παροχής οξυγόνου ιστούς όπως η αποτυχία καρδιών ή πνευμόνων ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ακόμη και σε ασθενείς που καταναλώνουν περίσσεια οινοπνεύματος ή που πάσχουν από αλκοολισμό ή σε γυναίκες που θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristfor;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ristfor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ristfor
Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ristfor, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ristfor διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ristfor, παρακαλούμε ανατρέξτε στο επεξηγηματικό σφάλμα (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 01/2010.
