Τι είναι το Atazanavir Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο HIV που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). Χρησιμοποιείται μαζί με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από έξι ετών.
Το Atazanavir Mylan θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από το γιατρό σας αφού έχετε εξετάσει τα φάρμακα που έλαβε ο ασθενής και έχετε κάνει δοκιμές για να εξακριβώσετε την πιθανότητα αντιδράσεως του ιού στο Atazanavir Mylan. Δεν αναμένεται ότι το φάρμακο θα έχει αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν έχουν πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης).
Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία atazanavir.
Το Atazanavir Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Reyataz. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan;
Το Atazanavir Mylan διατίθεται ως κάψουλες (150 mg, 200 mg και 300 mg). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα. Σε νεότερους ασθενείς η δοσολογία του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Το Atazanavir Mylan χορηγείται συνήθως με ριτοναβίρη για να ενισχύσει την επίδρασή του. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του ritonavir σε ενήλικες.
Πώς λειτουργεί το Atazanavir Mylan;
Η δραστική ουσία στο Atazanavir Mylan, atazanavir, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο ο ιός χρειάζεται να αναπαράγει. Ο αποκλεισμός του ενζύμου αποτρέπει την αναπαραγωγή του ιού και η εξάπλωση της μόλυνσης επιβραδύνεται. Συνήθως, χορηγείται μια μικρή δόση άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, για να ενισχύσει την επίδρασή της. Η δράση του συνίσταται στην επιβράδυνση της αφομοίωσης του atazanavir, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή του στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης atazanavir με το ίδιο αντιικό αποτέλεσμα. Σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Atazanavir Mylan κατά τις μελέτες;
Επειδή το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Reyataz. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Επειδή το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Atazanavir Mylan;
Επειδή το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Atazanavir Mylan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Reyataz. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Reyataz, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Atazanavir Mylan στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για το Atazanavir Mylan για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών
Περισσότερες πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
Το καλοκαίρι του 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Atazanavir Mylan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Atazanavir Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
