Τι είναι το Myfenax;
Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Διατίθεται ως καψάκια (250 mg) και δισκία (500 mg).
Το Myfenax είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία CellCept. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Myfenax;
Το Myfenax χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το σώμα. χρησιμοποιείται με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
Η θεραπεία με Myfenax θα πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχίζεται από κατάλληλα ειδικευμένους ειδικούς για τη μεταμόσχευση.
Ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να χορηγηθεί το Myfenax και η δόση εξαρτάται από τον τύπο του μεταμοσχευμένου οργάνου, καθώς και από την ηλικία και την οικοδόμηση του ασθενούς.
Για τις μεταμοσχεύσεις νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 0 g δύο φορές την ημέρα εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση. Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 18 ετών, η δόση Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος.
Για τις μεταμοσχεύσεις, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 5 g δύο φορές την ημέρα, αρχίζοντας από τις πρώτες πέντε ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Για τις μεταμοσχεύσεις ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολάτη μοφετίλη θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (στάγδην σε φλέβα) για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια να αλλάζει σε 1, 5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα όταν μπορεί να γίνει ανεκτή. Η χρήση του Myfenax δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους μετά από καρδιακή ή ηπατική μεταμόσχευση, εξαιτίας της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις της σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική νόσο μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί το Myfenax;
Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολάτη μοφετίλη, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Στο σώμα μετασχηματίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται "μονοφωσφορική αφυδρογονάση ινοσίνης". Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για το σχηματισμό DNA στα κύτταρα, ιδιαίτερα στα λεμφοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμβάλλει στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων). Αναστέλλοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει την ταχύτητα της αντιγραφής των λεμφοκυττάρων και ως εκ τούτου την αποτελεσματικότητα του τελευταίου στην αναγνώριση και την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο, με επακόλουθο μικρότερο κίνδυνο απόρριψης του ίδιου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myfenax;
Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στην απόδειξη ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (παράγουν τις ίδιες ποσότητες δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με το Myfenax;
Επειδή το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myfenax;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις απαιτήσεις στην ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το CellCept. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του CellCept, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Περισσότερες πληροφορίες για το Myfenax:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Myfenax στην Teva Pharma BV στις 21 Φεβρουαρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myfenax μπορεί να βρεθεί εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2008.
