Actos - πιογλιταζόνη

Τι είναι το Actos;

Το Actos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Τα λευκά στρογγυλά δισκία περιέχουν 15, 30 ή 45 mg πιογλιταζόνης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actos;

Το Actos χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνος (μονοθεραπεία) σε ασθενείς (ειδικά αν είναι υπέρβαροι) που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο).

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (διπλή θεραπεία). Μπορεί να προστεθεί στη μετφορμίνη σε ασθενείς (ειδικά σε περίπτωση υπέρβαρου) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση. ή μπορεί να προστεθεί σε μια σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) όταν η μετφορμίνη αντενδείκνυται και οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη σουλφονυλουρία μόνο στη μέγιστη ανεκτή δόση.

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δύο άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ως τριπλή θεραπεία σε ασθενείς (ειδικά αν είναι υπέρβαροι), οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα δύο φάρμακα.

• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Actos;

Το Actos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, από τα γεύματα ή με τα γεύματα. Η δόση ρυθμίζεται για να έχει το καλύτερο αποτέλεσμα. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες έως και 45 mg μία φορά την ημέρα. Σε συνδυασμό με μετφορμίνη η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Actos. Σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, η τρέχουσα δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης μπορεί να συνεχιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Actos, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν υποφέρει από υπογλυκαιμία (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα), στην οποία σε περίπτωση που η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης πρέπει να μειωθεί.

Πώς λειτουργεί το Actos;

Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το δραστικό συστατικό του Actos, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, οπότε ο οργανισμός χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει, ο ρυθμός γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό χρησιμεύει για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Actos;

Το Actos μελετήθηκε σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας και κλινικών δοκιμών. Συνολικά, περίπου 7000 ασθενείς έλαβαν Actos. Το Actos συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, γλικλακίδα) κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών. Σε μερικές μελέτες το Actos έχει επίσης εξεταστεί σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (σουλφονυλουρίες, ινσουλίνη, μετφορμίνη). Σε τριπλή θεραπεία, η αποτελεσματικότητα του Actos μελετήθηκε σε περισσότερους από 1400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, στους οποίους προστέθηκε το Actos ή το εικονικό φάρμακο για περίοδο έως 3, 5 ετών.

Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Actos που παρουσιάστηκε στις μελέτες;

Ο Actos προκάλεσε μείωση της HbA1c, δείχνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν μειωθεί με δοσολογίες 15 mg, 30 mg και 45 mg. Οι δόσεις κάτω των 15 mg δεν ήταν αποτελεσματικές και οι δόσεις άνω των 45 mg (μία φορά την ημέρα) δεν έδειξαν κανένα πρόσθετο όφελος. Λήφθηκε ως μονοθεραπεία, το Actos ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη. Λαμβανόμενο σε συνδυασμό, το Actos έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 όταν προστίθεται σε συνεχιζόμενη θεραπεία. Στο τέλος της μελέτης τριπλής θεραπείας, η επίδραση της προσθήκης Actos στην τρέχουσα θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ήταν μείωση κατά 0, 94% των επιπέδων HbA1c, ενώ η προσθήκη του εικονικού φαρμάκου οδήγησε σε μείωση 0, 35%. Σε μια μικρή μελέτη του συνδυασμού Actos και ινσουλίνης σε 289 ασθενείς, οι ασθενείς για τους οποίους το Actos προστέθηκε στην ινσουλίνη πέτυχαν μείωση κατά 0, 69% στα επίπεδα HbA1c μετά από 6 μήνες, σε σύγκριση με 0, 14% περίπτωση εικονικού φαρμάκου.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Actos;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Actos ήταν οι διαταραχές της όρασης, οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), η αύξηση βάρους και η υποαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στα ερεθίσματα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Actos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαβητική κετοξέωση (υψηλή συγκέντρωση κετονών (οξέων) στο αίμα).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actos;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Actos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actos. Η επιτροπή αποφάσισε ότι το Actos θα πρέπει να θεωρείται μόνο του (δηλαδή όταν χρησιμοποιείται μόνο του) ως εναλλακτική λύση στην τυπική θεραπεία (μετφορμίνη) σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται.